近 日，《华尔街日报》撰文“过期药物进入我国商场，药物批阅仍需改善”，使得不少大众对我国药物的远景忧心如焚。世界闻名的生物媒体BioWorld也在 CHIC峰会上采访了信达制药的总裁俞德超先生，并与他畅谈了给给我国生物制药的主张，在他看来。作为一个制药人，当心驶得万年船，最重要的是做让老大众 定心的立异性药品。

　　在我国，公民日益添加的物质文化需要同落后的社会生产之间的对立成为了其“主要对立”；在医疗范畴，国家能否满意公民日益添加的医疗需求也成为了常常评论的民生论题之一；在生物制药范畴，这意味着怎么尽量缩小发达国家药物供给与发展我国家药物可及性的巨大距离。

　　近来在上海举行的启珂健康出资论坛（CHIC）上，与会者共同以为，关于我国生物制药与世界水平的距离问题，没有人比信达生物的创始人兼CEO俞德超（Michael Yu）先生更具有发言权了。

　　作 为一家生物制品的开发者和生产者，信达生物自成立6年来走得适当稳健，现已顺畅融资了2亿多美元，且在2015年与礼来公司签订了划时代的10亿美元开发 协议。在俞德超的带领下，短短几年间，信达生物公司就自主研制建成一条包含12个新药的在研种类（pipeline），包括肿瘤、眼底病、糖尿病、本身免 疫疾病等范畴，其间8款现已处于IND阶段，3款正处在临床试验请求中，2款正在进行临床试验。

　　但是，俞德超先生向我们论述了一个很失望的 现实：他经过剖析我国热销药物top20时发现，在我国，所谓的立异型生物制品几乎没有。依据花旗研讨（Citi Research）的陈述数据：2014年，在我国卖得最好的药物是生理盐水（氯化钠）；排在第三名是人体血清白蛋白。

　　相比之下，全球热销 药物top10中有7个产品归于生物制品，分别是艾伯维公司（Abbvie Inc）的阿达木单抗——修美乐（Humira）、 强生公司（Johnson & Johnson）的英夫利昔单抗——类克（Remicade）、辉瑞公司的注射用依那西普——恩利（Enbrel）、赛诺菲公司的甘精胰岛素——来得时 （Lantus）、罗氏和百健公司的利妥昔单抗——美罗华（Rituxan），罗氏公司的贝伐珠单抗——安维汀（Avastin ）和注射用曲妥珠单抗——赫赛汀（Herceptin）。

　　在 俞德超看来，这并不是因为我国政府减少了对生物制品的批阅数量。他引用了CFDA药品审评中心的数据：2014年，我国政府同意了96款生物制品上市，不 过很惋惜99%都是仿制品（copies），连生物相似药（biosimilars）都不算。假如依照类别区分，我国同意了42款细胞因子，17款成长激 素，15款胰岛素产品，7种酶制剂，7款单抗产品和2款交融蛋白以及5款其他相似产品。

　　在这上市的96款生物制品中，俞德超先生以为只要4 种算得上真实的立异生物制品，依次是：2003年同意的今又生（Gendicine）、2005年同意的安柯瑞（Oncorine)、2005年同意的利 卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液）和2013年同意的康柏西普（Conbercept）。其间，俞德超先生是全球首款医治晚期鼻咽癌的溶瘤细胞病毒 产品“安柯瑞”的发明者，是医治癌症，康柏西普是我国首款医治眼科疾病的立异型抗血管内皮成长因子的交融蛋白。

　　在俞德超看来，我国生物制品商场最大的应战并不是教育患者和医师的生物制品的效果价值；而是怎么满意令人难以置信的商场供给量：我国生物制品的商场是巨大的且添加的，生物制品的添加率将比传统制药的增速高2到3倍。

　　从 2009年开端到2014年，生物制品的商场年复合添加率（CAGR）为27%，商场价值现已超越95.3亿美元。俞德超弥补道，因为人口老龄化的加重， 癌症和本身免疫性疾病的更加盛行，以及生物制剂现已被证明具有更低的毒副效果，这种添加趋势添加只会继续下去。他猜测，在接下来的5年里，生物制品的商场 将以21%左右的年复合添加率添加。

　　麦肯锡医疗保健合伙人Fangning Zhang在CHIC上表明，我国生物立异药现在的水平大概是有37个IND候选物，41个人体临床研讨候选药物以及21个正在寻求新药同意的药物。因而我国生物制品立异打破的临界点指日可下。

　　在美国，生物制剂占整个药品商场20%的比例，而在我国，生物制品的占有额仅为5%。即使是把美国看做是一个基准线，显着我国生物制药还有很长的路要走。

　　具 体到生物制品的细分范畴，单克隆抗体（MAbs）的增速是最快的。依据Equity Research的数据，从2010年到2013年，单克隆抗体的商场增速为40%，2013年达到了6.7亿美元的。但是单抗在我国的商场添加浸透率仅 6%，因而俞德超表明，单抗具有很大的添加潜力。

　　我国生物制品还有一个应战是，怎么让患者可以买得起价格昂贵的生物制品。因而，信达生物的 战略是既开发立异性的生物制品，又开发生物相似药。这在很大程度上能缓解国家药品报销面对的压力。“但奖赏立异面对显着约束，”麦肯锡的张先生说。“虽然 曩昔十年我国的经济快速添加，但我国人均医疗花费依然大大落后于发达国家。依据世界银行和世界卫生组织的数据，我国在医疗保健范畴的开销仅占GDP的 5.6%，英国是9.15%，日本是10.3%，美国是17.1%。详细而言，我国医疗开销人均370美元总计5100亿美元；美国医疗开销人均9150 美元，总计2.87万亿美元。回来搜狐，检查更多