体外诊断试剂注册与备案管理办法

　　SAC/TC136为世界医用临床检讨测验室和体表诊断体例圭表化本事委员会，紧要担负世界医用临床检讨测验室质料约束，参考体例、体表诊断产物界限圭表化事业。

　　临床测验室检测和体表诊断体例—感受病源体敏锐性与抗菌剂敏锐性试验修筑的职能评判 第2个别：抗菌剂敏锐性试验修筑的职能评判

　　感染性病原体防护设备 医用面罩抗合成血穿透性试验伎俩（固定体积、秤谌喷射）

　　血液和体液防护设备 防护服原料抗血液鼓吹病原体穿透职能测试Phi-X174噬菌体试验伎俩

　　血液和体液防护设备 防护服原料抗血液和体液穿透职能测试 合成血试验伎俩

　　临床测验室检测和体表诊断体例 感受病源体敏锐性试验与抗菌剂敏锐性试验修筑的职能评判 第1个别：抗菌剂对感受性疾病干系的迅疾孕育需氧菌的体表活性检测的参考伎俩

　　衡量、节造和测验室用电气修筑的平和条件 第2-101个别：体表诊断（IVD）医用修筑的专用条件

　　体表诊断医疗器材 生物样品中量的衡量 校准品和节造物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性