我国医疗用具（含体表诊断试剂）分类实行分类正派指示下的分类目次造，分类正派和分类目次并存，以分类目次优先。

　　与《医疗用具分类正派》分别，此前我局并未将体表诊断试剂分类正派动作孑立的文献颁发，而是将相合实质先后写入了《合于印发体表诊断试剂注册解决步骤（试行）的知照》（国食药监械〔2007〕229号）和《体表诊断试剂注册解决步骤》（国度食物药品监视解决总局令第5号，以下简称5命令）中。

　　服从《医疗用具监视解决条例》配套规章表率性文献修订职业安放，将5命令中相合体表诊断试剂分类的实质剥离，酿成独立的《体表诊断试剂分类正派》（以下简称《正派》）文献。

　　第一条诠释了《正派》拟定的宗旨。第二条、第三条分手显然了体表诊断试剂产物鸿沟和《正派》实用鸿沟。

　　第五条基于我国囚系实习，并参考IMDRF分类规矩，显然了体表诊断试剂的种别断定总体规矩。

　　第六条、第七条正在5命令平分类正派根基上，参考IMDRF分类规矩，并依据近年来体表诊断试剂分类职业现实，显然了体表诊断试剂分类断定的整体正派和格表规矩。与5命令平分类正派比拟，紧要点窜实质囊括：

　　1.依据《食物药品囚系总局办公厅合于施行第一类医疗用具挂号相合事项的知照》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），显然仅用于细胞增殖造就，不具备对细胞的拣选、诱导、分歧性能，且造就的细胞用于体表诊断的细胞造就基动作第一类体表诊断试剂。

　　2.依据174号文及体表诊断试剂分类职业现实，点窜了样本处分用产物的举例，增补了核酸提取试剂动作第一类体表诊断试剂。

　　3.依据226号告示和体表诊断试剂分类职业现实，显然“反响体例通用试剂，如缓冲液、底物液、巩固液等”动作第一类体表诊断试剂。

　　4.依据体表诊断试剂分类职业现实，新增“用于细胞增殖造就，对细胞拥有拣选、诱导、分歧性能，且造就的细胞用于体表诊断的细胞造就基”动作第二类体表诊断试剂。

　　5.依据226号告示，显然用于反常反响（过敏原）检测的试剂动作第二类体表诊断试剂。

　　6.为更好地指示跟随诊断等新产物的分类，显然跟随诊断用试剂动作第三类体表诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA合联文献，新增跟随诊断用试剂的刻画诠释。

　　7.依据体表诊断试剂分类职业现实，参考IMDRF分类规矩和欧盟分类合联文献，将5命令中“与肿瘤标记物检测合联的试剂”点窜为“与肿瘤筛查、诊断、辅帮诊断、分期等合联的试剂”。

　　8.依据226号告示和体表诊断试剂分类职业现实，显然对待拥有显然诊断代价的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群领悟试剂盒，凭借其临床预期用处，依据《正派》第六条规矩分手服从第二类或第三类体表诊断试剂解决；仅为专业大夫供应辅帮诊断讯息的流式细胞仪用简单抗体试剂、免疫组化用简单抗体试剂和原位杂交用简单探针试剂，以及流式细胞仪用同型比照抗体试剂，服从第一类体表诊断试剂解决。

　　9.依据体表诊断试剂分类职业现实，新增“第六条所列第一类体表诊断试剂中的样本处分用产物，如为非通用产物，或插手反响并影响检修结果，应该与相应检测试剂的解决种别一概。”

　　第八条、第九条依据新《条例》和《体表诊断试剂注册与挂号解决步骤》，参考15命令，显然了体表诊断试剂分类目次拟定、调度和新研造产物种别确认等实质。

　　第十条规矩了施行韶华和规矩。为与新修订的《体表诊断试剂注册与挂号解决步骤》等配套贯串，《正派》自愿布之日起正式施行。《正派》施行之后，既往颁发的文献中体表诊断试剂分类规矩与《正派》纷歧概的，以《正派》为准。

　　既往颁发的体表诊断试剂分类合联目次，如《6840体表诊断试剂分类子目次（2013版）》《合于调度局限实质的告示》（国度药品监视解决局告示2020年第112号）以及226号告示附件《流式细胞仪配套用体表诊断试剂产物分类列表》《免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产物分类列表》《不动作医疗用具解决产物列表》正在体表诊断试剂分类目次修订颁发前接连有用。