《体表诊断试剂注册处理手腕》已于2014年6月27日经国度食物药品监视处理总局局务聚会审议通过，现予通告，自2014年10月1日起践诺。

　　第一条为楷模体表诊断试剂的注册与立案处理，包管体表诊断试剂的安详、有用，遵照《医疗东西监视处理条例》，协议本手腕。

　　第二条正在中华黎民共和国境内贩卖、利用的体表诊断试剂，该当根据本手腕的法则申请注册或者处置立案。

　　第三条本手腕所称体表诊断试剂，是指按医疗东西处理的体表诊断试剂，征求正在疾病的预测、防患、诊断、医治监测、预后视察和康健形态评议的经过中，用于人体样本体表检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。能够独自利用，也能够与仪器、用具、设置或者编造组合利用。

　　根据药品处理的用于血源筛查的体表诊断试剂和采用放射性核素标识的体表诊断试剂，不属于本手腕处理限造。

　　第四条体表诊断试剂注册是食物药品监视处理部分遵照注册申请人的申请，遵从法定次第，对其拟上市体表诊断试剂的安详性、有用性咨议及其结果举办编造评议，以决断是否承诺其申请的经过。

　　体表诊断试剂立案是立案人向食物药品监视处理部分提交立案原料，食物药品监视处理部分对提交的立案原料存档备查。

　　第六条第一类体表诊断试剂实行立案处理，第二类、第三类体表诊断试剂实行注册处理。

　　境内第一类体表诊断试剂立案，立案人向设区的市级食物药品监视处理部分提交立案原料。

　　境内第二类体表诊断试剂由省、自治区、直辖市食物药品监视处理部分审查，接受后发给医疗东西注册证。

　　境内第三类体表诊断试剂由国度食物药品监视处理总局审查，接受后发给医疗东西注册证。

　　进口第一类体表诊断试剂立案，立案人向国度食物药品监视处理总局提交立案原料。

　　进口第二类、第三类体表诊断试剂由国度食物药品监视处理总局审查，接受后发给医疗东西注册证。

　　香港、澳门、台湾区域体表诊断试剂的注册、立案，参照进口体表诊断试剂处置。

　　第七条体表诊断试剂注册人、立案人以自身表面把产物推向商场，对产物负公法义务。

　　第八条食物药品监视处理部分依法实时通告体表诊断试剂注册、立案闭系音信。申请人能够盘查审批进度和结果，大多能够查阅审批结果。

　　第九条国度驱使体表诊断试剂的咨议与改进，对改进体表诊断试剂实行额表审批，增进体表诊断试剂新工夫的推论与利用，促使医疗东西财富的生长。

　　第十条体表诊断试剂注册申请人和立案人该当开发与产物研造、坐褥相闭的质料处理编造，并依旧有用运转。

　　根据改进医疗东西额表审批次第审批的境内体表诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业坐褥的，该当委托拥有相应坐褥限造的医疗东西坐褥企业；不属于根据改进医疗东西额表审批次第审批的境内体表诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业坐褥。

　　第十一条处置体表诊断试剂注册或者立案事宜的职员该当拥有相应的专业学问，熟识医疗东西注册或者立案处理的公法、律例、规章和工夫哀求。

　　第十二条体表诊断试剂产物研造征求：厉重原质料的拣选、造备，产物坐褥工艺真实定，体外诊断试剂公司产物工夫哀求的造定，产物安宁性咨议，阳性推断值或者参考区间确定，产物说明功能评估，临床评议等闭系管事。

　　申请人或者立案人能够参考闭系工夫诱导准则举办产物研造，也能够采用分其余实行手法或者工夫权术，但该当分析其合理性。

　　第十三条申请人或者立案人申请注册或者处置立案，该当依照体表诊断试剂安详有用的各项哀求，包管研造经过楷模，所稀有据确实、完备和可溯源。

　　第十四条申请注册或者处置立案的原料该当利用中文。遵照表文原料翻译的，该当同时供给原文。援用未公然辟表的文件原料时，该当供给原料全数者许可利用的声明文献。

　　第十五条申请注册或者处置立案的进口体表诊断试剂，该当正在申请人或者立案人注册地或者坐褥地点所正在国度（区域）已获准上市贩卖。

　　申请人或者立案人注册地或者坐褥地点所正在国度（区域）未将该产物动作医疗东西处理的，申请人或者立案人需供给闭系声明文献，征求注册地或者坐褥地点所正在国度（区域）应许该产物上市贩卖的声明文献。

　　第十六条境表申请人或者立案人该当通过其正在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人动作代劳人，配合境表申请人或者立案人发展闭系管事。

　　（三）收罗上市后体表诊断试剂不良变乱音信并反应境表注册人或者立案人，同时向相应的食物药品监视处理部分申报；

　　（四）谐和体表诊断试剂上市后的产物召回工。