体表诊断试剂产物分类细则 种别 产物领域 分类注册统造 第Ⅲ类产物 1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测闭系的试剂； 2、与血型、构造配型闭系的试剂； 3、与人类基因检测闭系的试剂； 4、与遗传性疾病闭系的试剂； 5、与品、心灵药品、医疗用毒性药品检测闭系的试剂； 6、与调节药物靶点检测闭系的试剂； 7、与肿瘤记号物检测闭系的试剂； 8、与异常反响（过敏原）闭系的试剂； 由国度食物要监视统造局审查，准许后发给医疗工具注册证书 第Ⅱ类产物 1、用于卵白质检测的试剂； 2、用于糖类检测的试剂； 3、用于激素检测的试剂； 4、用于酶类检测的试剂； 5、用于酯类检测的试剂； 6、用于维生素检测的试剂； 7、用于无机离子检测的试剂； 8、用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9、用于自己抗体检测的试剂； 10、用于微生物辨别或药敏试验的试剂； 11、用于其它心理、生化或免疫性能目标检测的试剂； 由省、自治区、直辖市药品监视统造部分审查，准许后发给医疗工具注册证书 第Ⅰ类产物 1、日常培植基（不必于微生物辨别和药敏试验）； 2 、样本处分用产物，如溶血剂、稀释液、染色液等; 3 、临床磨练仪器用产物，如校准品、质控品、参比液、洗涤液等； 4 、临床磨练医学试验用尺度品、质控品等。 由设区的市级药品监视统造机构审查，准许后发给医疗工具注册证书 其他产物 第Ⅱ类产物中的某些产物，比如卵白质、糖类、激素、酶类等的检测，要是用于肿瘤的诊断、辅帮诊断、调节进程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅帮诊断等，则按第Ⅲ类产物注册统造。正在药物及药物代谢产品检测的试剂中，要是该药物属于品、心灵药品或医疗用毒性药品领域，则按第Ⅲ类产物注册统造。 注： 1、看待第二类产物中的新产物（未正在国内准许注册的产物或被测物类似但理解灵巧度目标不正在国度已准许注册产物领域内，且拥有新的临床诊断意旨），采用与第三类产物类似的本领恳求。 2、如有不行依照上述规则实行界定的试剂产。