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　　第一条 【立法凭借】为典范体表诊断试剂注册与立案行动，保障体表诊断试剂的平安、有用和质地可控，凭据《医疗器材监视治理条例》，订定本主张。

　　第二条 【合用鸿沟】正在中华百姓共和国境内申请体表诊断试剂注册、管束体表诊断试剂立案，及其监视治理勾当，合用本主张。

　　第三条 【体表诊断试剂的界说】本主张所称体表诊断试剂，是指按医疗器材治理的体表诊断试剂，囊括正在疾病的预测、防守、诊断、调养监测、预后侦察和强壮状况评议的历程中，用于人体样本体表检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。可能寡少行使，也可能与仪器、用具、开发或者编造组合行使。

　　遵守药品治理的用于血源筛查的体表诊断试剂、采用放射性核素标帜的体表诊断试剂不属于本主张治理鸿沟。

　　第四条 【注册与立案的界说】体表诊断试剂注册是指体表诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）遵循法定次第和恳求提出体表诊断试剂注册申请，药品监视治理部分凭借执法准则，基于科学认知，举办平安性、有用性和质地可控性等审查，决断是否赞帮其申请的勾当。

　　体表诊断试剂立案是指体表诊断试剂立案人（以下简称立案人）遵循法定次第和恳求向药品监视治理部分提交立案原料，掌握药品监视治理的部分对提交的立案原料存档备查的勾当。

　　第五条 【国度局职责】国度药品监视治理局主管天下体表诊断试剂注册治理职业，掌握修筑体表诊断试剂注册治理职业轨造和编造，依法构造境内第三类和进口第二类、第三类体表诊断试剂审评审批、进口第一类体表诊断试剂立案，以及合连监视治理职业。国度药品监视治理局掌握对地方药品监视治理部分体表诊断试剂注册与立案职业举办侦察评议和领导等监视治理，凭据职业需求构造发展体表诊断试剂临床试验监视检讨职业。

　　第六条 【国度局本领机构职责】国度药品监视治理局医疗器材本领审评核心（以下简称器审核心）掌握境内第三类和进口第二类、第三类体表诊断试剂产物注册申请、变换注册申请、延续注册申请等的本领审评职业，以及进口第一类体表诊断试剂立案职业。

　　国度药品监视治理局医疗器材程序治理核心（以下简称标管核心）、中国食物药品检定钻研院、国度药品监视治理局食物药品审核检稽核心（以下简称核稽核心）、国度药品监视治理局药批评议核心、国度药品监视治理局行政治项受理效劳和投诉举报核心、国度药品监视治理局音信核心等专业本领机构，担当施行体表诊断试剂监视治理所需的体表诊断试剂程序治理、分类界定、搜检、核查、监测与评议、造证投递以及相应的音信化修筑与治理等合连职业。

　　第七条 【地方局、部分职责】省、自治区、直辖市药品监视治理部分掌握本行政区域内境内第二类体表诊断试剂注册治理，境内第二类、第三类体表诊断试剂质地治理编造核查，以及境内第一类体表诊断试剂立案的治理职业，构造发展监视检讨，并将相合状况实时报送国度药品监视治理局，构造对体表诊断试剂临床试验机构及临床试验项方针监视治理。

　　省、自治区、直辖市药品监视治理部分设立或者指定的医疗器材专业本领机构，担当施行体表诊断试剂监视治理所需的本领审评、搜检、核查、监测与评议等职业。

　　第八条 【设区市级部分职责】设区的市级药品监视治理部分掌握境内第一类体表诊断试剂立案职业。

　　设区的市级药品监视治理部分应该按期对立案职业发展检讨，并实时将检讨状况向省、自治区、直辖市药品监视治理部分报送。

　　第九条 【根本准则】体表诊断试剂注册与立案屈从依法、科学、公然、公道、公平的准则。

　　第十条 【分类注册与立案】第一类体表诊断试剂实行产物立案治理。第二类、第三类体表诊断试剂实行产物注册治理。

　　境内第一类体表诊断试剂立案，立案人向设区的市级药品监视治理部分提交立案原料。

　　境内第二类体表诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监视治理部分审查，答应后发给医疗器材注册证。

　　境内第三类体表诊断试剂由国度药品监视治理局审查，答应后发给医疗器材注册证。

　　进口第二类、第三类体表诊断试剂由国度药品监视治理局审查，答应后发给医疗器材注册证。

　　第十一条 【注册人仔肩】体表诊断试剂注册人、立案人应该巩固体表诊断试剂全人命周期治理，对研造、出产、筹备、行使全历程中的体表诊断试剂的平安性、有用性和质地可控性依法担当仔肩。

　　委托出产体表诊断试剂的，体表诊断试剂注册人、立案人应该巩固对受托出产企业出产行动的治理，监视其遵守法定恳求举办出产，并对所委托出产的体表诊断试剂质地掌握。

　　第十二条 【促进更始】国度促进体表诊断试剂的钻研与创。