指日，由迪安诊断、杭州云医购、浙江省规范化讨论院配合建议拟订的浙江省规范化协会群多规范《体表诊断试剂独一标识编码典范》（T/ZAS 2001—2020）正式颁发。标识着动作医疗东西下最大分类之一的体表诊断，率先推出了细分范围的利用规范。

　　现在，国度致力试点实施医疗东西行业的独一性标识UDI。动作展开第三方医学诊断办事的首要器材，体表诊断试剂能否采用国际团结的正派举行编码，相干着体表诊断试剂临床利用的质料经管，以及医疗供应链的运作功用与办事质料。

　　体表诊断试剂独一标识编码是IVD试剂的电子身份证。独一标识数据载体是积储或者传输IVD试剂独一标识的前言，独一标识数据库是积储IVD独一标识的产物标识与干系新闻的数据库。

　　体表诊断试剂编码对象蕴涵IVD试剂正在临蓐、包装、物流、利用等流程中的标识，以及产物新闻、物流新闻的相合实质。正在上述各个合键通过IVD试剂编码举行经管，竣工新闻的上下游互联互通，并通过数据的方法可竣工对IVD产物全性命周期举行“无死角”监视经管。

　　体表诊断试剂产物标识代码也可用作对体表诊断试剂独一标识数据库存新闻的“拜候枢纽字”，干系体表诊断试剂产物新闻、修造商新闻、注册新闻等。

　　体表诊断试剂临蓐标识代码，（production identification codefor in-vitro diagnostic reagent）：识别体表诊断试剂临蓐流程中相干属性新闻的代码（注：依据本质利用需求，体表诊断试剂临蓐标识代码可包罗体表诊断试剂的序列号、临蓐批号、临蓐日期、失效日期等）

　　体表诊断试剂产物标识代码也可用作对体表诊断试剂独一标识数据库存新闻的“拜候枢纽字”，干系体表诊断试剂产物新闻、修造商新闻、注册新闻等。

　　体表诊断试剂临蓐标识代码，（production identification codefor in-vitro diagnostic reagent）：识别体表诊断试剂临蓐流程中相干属性新闻的代码（注：依据本质利用需求，体表诊断试剂临蓐标识代码可包罗体表诊断试剂的序列号、临蓐批号、临蓐日期、失效日期等）

　　体表诊断试剂独一编码可能竣工从产物到患者，患者到产物的双向追溯，对患者安详和产物安详有至极首要的事理。还可能通过IVD试剂独一标识竣工不良事情上报，操作简化，降低上报的正确率。

　　更首要的是，对病院来说可能让供应商的医疗东西新闻正在编造中一清二楚，或许看到什么光阴下订单，供应商什么光阴发货，病院什么光阴收货，什么光阴结款等。

　　体表诊断试剂编码应该蕴涵产物标识代码和临蓐标识代码，临蓐标识代码可与产物标识代码撮合操纵，指向特定的体表诊断试剂产物。

　　有独一性，对分别产物名称、字号、品种、规格、包装类型等根基特性分其它产物应分拨分其它产物标识代码；统一产物标识代码弗成正在分其它体表诊断试剂上反复操纵

　　拥有足够的容量，知足对体表诊断试剂的禁锢和商场需求，正在此条件下，编码的长度应尽或者短

　　拥有宁静性，即正在体表诊断试剂被给与产物标识代码后，只须其根基特性没有爆发转折，编码应维系褂讪，无论是历久络续临蓐仍是间断式临蓐

　　有独一。