本准则凭据美国临床试验室准则化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standards, NCCLs）GP17-A、GP14-A和美国临床试验室纠正纠正案’88（CLIA’88）中的相合条件举行编写，旨正在表率临床体表诊断用品的标识，更有用地保障临床试验室的职责质地和职责效能。

　　齐备以诊断疾病为目标、正在体表举行试验或搜检时所行使的试剂、校准品、质控物及合系资料的标识。

　　体表诊断用品（in-vitro Diagnosis Products）：以临床诊断疾病为目标、正在体表举行某种试验或搜检所行使的试剂、校准品、质控品及合系的辅帮资料。

　　标识（Labeling）：代表某种物品（试剂或用品），并注解其特点、性子、属性、用处等的扼要阐述。

　　时可行使明晰的符号和色彩，让行使者通过阅读标识即确认该用品仅限于体表行使。同时可获取以下相合音讯：

　　3.1 识一名：用中文和英文撰写，应能响应出该用品的首要因素或功效及用处。须要时，还应标明其浓度、效价、滴度等。

　　3.2 有用因素：试剂标识应能注解个中的首要有用因素及浓度或其他量值。全面简单物质、化合物或它们的羼杂物的化学名称及编造定名都应契合相合的定名章程。也可用实质物品的商品名来示意。

　　3.3 积储央浼：标识应说明该试剂的积储要求，如温度、湿度、是否避光等。须要时应标明试剂正在积储要求下留存的克日。

　　3.5.1当试剂中含有紧急物质时，标识必需蕴涵能示意出种种危机性的文字、图标、符号或它们的组合。紧急申饬标识应实在注解化学物品的效应和所影响的靶器官。

　　3.5.3可行使图标示意：放射性、易燃性、易爆性、生物学紧急（如沾染性、致癌性）、侵蚀性等。

　　3.5.4对行使者有直接危机及须要迥殊防护的试剂，可行使血色、玄色和白色标识。

　　3.6.3 用品坐褥者的名称、地方、电线 行使条码时，应按国度团结准则践诺。

　　1. 劳动开头：本项目是依据卫生部文献（卫法监发[2003]329号）造订的，旨正在对临床试验室中行使的种种体表诊断用品标识提出央浼，以保障临床试验室检测职责实在切性。

　　2. 央浼实在定：本准则仅合用于临床试验室行家使的体表诊断用品的标签标识（如包装标签。