正在就业中，咱们会常常看到、听到法式品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、比较品、法式物质等浩瀚名词术语。有些同仁奇特是年青的从业者时常会被这些术语搞糊涂，它们整体的寄义是什么？是一回事吗？有什么闭系？又有什么区别？正在体表诊断（IVD）产物研发、临盆、利用、禁锢等流程中各自饰演什么脚色？

　　题目这么多，原本也不怨行家，由于这些术语太杂乱了，这个情景存正在的因由是多方面的，例如，有些术语一原委时了，不过行家习性了很难摒弃；IVD行动新兴家当，其成长的流程也是正在向药品、阐述化学、计量学等其他周围进修的流程，导致浩瀚术语并存；别的IVD行业成长较速，典范化、法式化自己也需求一个流程。

　　这些题目催生了笔者念写一个闭于法式品、质控品的著作，将个别对这些术语的领略用深奥的言语分享给行家，期望能对同仁们有所帮帮。因为水准有限，文中有些实质也不必然保障全是无误的，有过错的地方请行家示正出来,一同调换、联合抬高。

　　要念弄理会上述扫数的名词术语，咱们先要通晓参考物质/法式物质（reference material，RM）这个术语。行家切记：无论是参考物质，照旧法式物质，对应的英文术语唯有一个，那便是reference material，缩写RM。《国际计量学词汇-本原和通用观念及闭系术语》（VIM）对reference material的界说是如此的：拥有足够匀称和安静的特定个性的物质，其特色被表明合用于丈量中或标称个性搜检中的预期用处。

　　咱们国度的计量本事典范JJF 1001《通用计量术语及界说》给出了计量常用的术语及界说，其根据也重假若VIM，JJF 1001文中对应reference material同时给出了2个并列的中文术语：参考物质和法式物质，也便是说参考物质和法式物质都指向统一个术语“reference material”。这个题目我也曾讨教过计量周围的专家，他们注脚说reference material直译过来是参考物质，不过“参考”一词正在中文语境中是“参照、模仿”之义，比方参考文件、参考书本等，与reference material界说霄壤之别，根据reference material界说，其用处是丈量或搜检行动的法式或标尺，是以JJF 1001就同时给出了2个中文术语“参考物质”与“法式物质”，不过计量界用“法式物质”更多少少。咱们IVD周围有特意的术语法式GB/T 29791.1(等同转化ISO 18113.1)，对reference material选取的直译即“参考物质”，而没有保存“法式物质”，因由重要有两点，一是原委计量学对咱们的哺育，咱们基础能理会“参考物质”不是字面上的“参考”之义；二是正在IVD周围，咱们除了夸大参考物质，还夸大参考丈量步骤、参考丈量实践室构成的参考丈量体例，是以联合为“参考”更顺畅少少。

　　闭于参考物质/法式物质（以下我简称参考物质），行家要记住的第二点便是：这个术语的规模很大，RM是个行家族，囊括了校准物、质控物、有证法式物质。参考物质的界说是拥有足够匀称和安静的特定个性的物质，其特色被表明合用于丈量中或标称个性搜检中的预期用处。这里的预期用处重要囊括校准、给其它物质赋值或供给质料保障。是以，只消能满意上述界说的物质都属于参考物质的周围。

　　这里要提到有证法式物质（certified reference material，CRM），依照VIM和JJF 1001，其界说是：附有由威望机构揭橥的文献，供给利用有用步骤取得的拥有不确定度和溯源性的一个或多个个性量值的法式物质。简易地说，有证法式物质便是威望机构认同的，供给有不确定度和溯源性的参考物质，其造备、定值、证书等闭键适应ISO导则31、34、35等国际文献规章。

　　第三点要诠释的是：正在咱们平时就业中，通常道到“法式物质”咱们习性特指威望机构认同或者揭橥的参考物质，比方国度一级法式物质(GBW)和二级法式物质（GBW(E)），又有药监局揭橥的体表诊断试剂国度法式物质。

　　第四点要填补的是：“参考品”、“法式品”，以及后面要道到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太典范，尽量罕用，正在就业中要逐步习性用“参考物质”、“法式物质”、“校准物”、“质控物”，究竟这个行业的提高需求咱们每个从业者去促使。

　　这4个名词本色都是一回事，英文术语指向一个，即“calibrator”，其用处都是校准体表诊断试剂或体例的。医学搜检大一面项目都属于生物丈量，生物丈量基础上为相对丈量，咱们要有一个或者几个已知浓度的校准物，用IVD试剂正在仪器上去测试，获得这些校准物的信号（比方吸光度、发光强度等。