《体表诊断试剂注册拘束措施》中所指的体表诊断试剂，是遵照医疗工具来拘束的体表诊断试剂，包含正在疾病的预测、防患、诊断、医治监测、预后查看和强壮状况评判经过中，被用于人体样本体表检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。体表诊断试剂可寡少运用，也可与仪器、用具、兴办或体例组合运用。遵照危急水准由高到低，体表诊断试剂被分为第三类、第二类、第一类产物。

　　遵照药品拘束的用于血源筛查的体表诊断试剂、采用放射性核素标识的体表诊断试剂，不正在《体表诊断试剂注册拘束措施》的拘束限度内。国度法定用于血源筛查的体表诊断试剂种类有五种：①A、B、O血型定型试剂；②乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；③丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；④艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；⑤梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

　　体表诊断试剂质料评判涉及很多合联术语，局部术语（紧假如与检测限、体外诊断试剂标准伶俐度合联的术语）易被殽杂，对知道变成骚扰，影响试剂质料评判后果。

　　领会伶俐度（analytical sensitivity） 国际表面和使用化学连结会（IUPAC）将门径的领会伶俐度界说为，校准弧线的斜率及对待划定量的改观领会圭臬出现信号的改观。校准弧线的斜率越大，即弧线越高峻，体例对领会物的细幼改观越敏锐。

　　因而，领会伶俐度与检测限分别。底细上，假使斜率校准弧线是高峻的，借使衡量信号变异系数高，能够牢靠检测的最低检测限或者较大；相反，校准弧线斜率较幼，但衡量信号变异系数低，能够牢靠检测的最低检测限较幼 。

　　空缺限值（limit of blank） 是指正在无领会物样本检测中必定概率下的最大值。

　　检出限（detection limit）、最低检测限（lower limit of detection） 两者寓意相同，IUPAC对检出限的界说是，给定领会圭臬拥有妥当的可托局部检出领会物的最幼浓度或量。检出限依赖于空缺读数巨细，并被以为与衡量严谨度相合。

　　定量限（limit of quantitation） 《体表诊断医疗工具 创造商供应的音讯（标示）第2局部：专业用体表诊断试剂》中对定量限的界说为，给定领会圭臬能定量检测领会物的最幼浓度或量。

　　临界值（cut-off值） 领会检测时的特定量值水准，该水准用于确定领会检测是否高于或低于临床或领会确定水准（常常是阴性或阳性）。正在定性检测中低于该特定水准，则决断为阴性，高于该水准则决断为阳性。对待真正的定性检测，临界值是独一的医学确定水准。

　　参考物质（reference material，RM） 一种或多种个性足够匀称并很好地确定了的原料或物质，被用以校准衡量装配、评判衡量门径或给原料赋值。

　　参考衡量圭臬（reference measurement procedure） 颠末弥漫磋议的衡量圭臬，其衡量值的衡量不确定度适合其预期用处，越发是正在评判衡量雷同量的其他衡量圭臬的精确性和审定参考物质方面的用处。

　　参考衡量测验室（reference measurement laboratory） 运转参考衡量圭臬，供应有必定不确定度的衡量结果的测验室。

　　溯源性（traceability） 衡量结果或规范值的属性，它使衡量结果或规范值通过联贯的对照链与必定的参考规范相干起来，参考规范常常是国度或国际规范，对照链中的每一步对照都有必定的不确定度。

　　衡量切实度（accuracy of measurement） 衡量结果与被衡量真值之间的相同水准。

　　衡量的精确度（trueness of measurement） 大宗衡量结果的均匀值与真值的相同水准。

　　衡量严谨度（precision of measurement） 正在划定条目下取得的互相独立的衡量结果间的相同水准。严谨度按条目分别可进一步分为反复性（repeatability）、中心严谨度（intermediate precision）和重现性（reproducibility）。反复性是指正在雷同条目（包含期间、校准、操作家、仪器等方面）下取得的严谨度，即所谓批内严谨度；中心严谨度是指正在一种或几种条目成分产生改观的情景下，正在统一测验室内取得的严谨度；重现性则是正在分别测验室、分别条目下取得的严谨度，故又称测验室间严谨度。

　　基质 又称基体或介质，指正在领会样品中，除领会物以表的整个其他物质和组分（包含溶剂），被称为该领会物的基质。检测体例正在领会样品中的领会物时，处于领会物四周的基质对领会物测定结果出现的影。