中国食物药品检定筹议院体表诊断试剂质地筹议与评议重心尝试室（以下简称重心尝试室）依托中国食物药品检定筹议院，说合中国科学院广州生物医药与矫健筹议院、国度纳米科学核心合伙组修缔造，由天下科协副主席、中国工程院院士陈薇任学术委员会主任。重心尝试室聚焦新手艺新伎俩，竭力于体表诊断试剂根底筹议、产物格地管造，打造体表诊断试剂质地管造科研互换平台，促使体表诊断试剂行业高质地兴盛。

　　诊断试剂国度准则物质就像造品查验的一把尺子，是对产物举行总共质地管造的有用器械。重心尝试室将加紧体表诊断试剂准则物质研造才具造造行动劳动的重中之重。目前，重心尝试室已向社会宣布204种体表诊断试剂国度准则品、参考品，提前一年半竣工了国度药监局恳求“十三五”光阴竣工150个别表诊断试剂准则物质研造的劳动职责，研造竣工了包罗新型冠状病毒、艾滋病毒、肝炎病毒等沾染性疾病诊断闭系准则物质，TORCH等优生优育系列准则物质，地中海血亏参考品等遗传生殖矫健类产物的参考品，血型检测闭系参考品，人绒毛膜促性腺激素等紧要激素准则物质，为闭系产物研发、上市前查验及上市后囚系施展了紧要的手艺支持用意。多次到场寰宇卫生结构国际准则物质合营标定，为我国诊断试剂正在准则和准则物质方面取得国际话语权奠定了优越根底。

　　促进国度准则、行业准则造修订，促使新手艺新伎俩准则编造优化。诊断试剂准则正在尝试室和生物安静、闭键原资料、产物格地评议、标签和操纵仿单、包装、运输等方面临试剂盒质地作出总共恳求。环绕肿瘤标志物、优生优育、药物靶标、沾染性疾病等诊断试剂及诊断东西，主办体表诊断试剂行业准则造修订101项，占天下体表诊断编造行业准则41.6%。负责《中国药典》中诊断试剂所有准则的造修订。担任造造医用高通量测序诊断试剂准则化手艺归口单元，促使新手艺新伎俩体表诊断试剂准则编造优化。

　　重心尝试室设置产物格地评议用国度准则物质和准则及评议编造，正在2020年新冠疫情产生时，对诊断试剂产物尽早研造和临床操纵起到了紧要促使和引颈用意。告终4天竣工新冠病毒诊断试剂核酸、抗体国度准则品研造，半年内竣工新冠病毒诊断试剂5个国度准则拟订；促使多条手艺门途的新冠病毒诊断试剂上市。

　　依附踏实的筹议根底，以及前期堆集的丰厚体味，重心尝试室环绕强大流行症诊断试剂、强大慢性病诊断试剂、POCT类诊断试剂、精准医疗闭系诊断试剂、体表诊断试剂准则物质研造五大概表诊断界限发展筹议，设置了突着急性流行症应急机造、完好的HIV诊断试剂质地评议编造；竣工了多项强大慢性病正在高通量测序查验检测质地管造与评议界限拥有前瞻性、国表里当先的质地评议伎俩设置及准则化劳动。

　　正在国度药监局才具验证项目中，重心尝试室初度设置了对体表诊断产物检测结果量值的无误性和特异性的才具验证，有力饱吹了尝试室间查验结果的一律性和准则化，促使了全编造、全行业查验机构查验水准全部升高。依据“四个最厉”恳求，僵持“题目导向、深化危险防控”的囚系理念，负责第三类诊断试剂的国度监视抽检劳动，为保障上市后诊断试剂质地施展了紧要用意。

　　通过主办国度“十三五”重心研发谋划项目和北京市强大专项，以及科技部和北京市的抗疫应急专项，借帮学科上风、手艺上风和人才上风，重心尝试室设置了国内界限当先的体表诊断试剂检测办事平台，发展了多项开创性筹议并博得闭头打破，为我国强大流行症防治及诊断试剂行业囚系供给了表面支持和实证凭借。

　　重心尝试室由三家单元互帮造造，并说合多家科研院所、临床机构和临盆企业，告终“产学研检用”多部分到场。从研造国度参考品和质控品，造定诊断试剂准则、质地管造手艺评议指南入手，总共整合股源，升高体表诊断试剂质地管造与评议才具，造成了“三位一体”的质地评议编造；开采紧要流行症包罗新冠肺炎、艾滋病、结核等的新型分子诊断评议手艺、即时诊断评议手艺，探究基于卵白质组学、转录组学、基因组学、纳米科学等的新型诊断手艺和大数据剖析平台，饱吹我国诊断试剂行业矫健兴盛，为体表诊断试剂审评审批、监视管造供给手艺支持。

　　重心尝试室将说合天下其他诊断试剂重心尝试室和囚系科学筹议基地，合伙发展“新发突发流行症诊断筹议”和“恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产批评议新器械、新准则和新伎俩筹议”等项方针攻闭，戮力正在诊断试剂质地筹议与评议界限博得新收效。