2021年12月1日，药监总局揭晓《抗肿瘤药物的非原研陪伴诊断试剂临床试验注册审查指示规则（2021年第95号）》，详见正文。

　　抗肿瘤药物的陪伴诊断试剂对收罗自肿瘤患者的样本举行检测，其结果可认为患者应用抗肿瘤药物的安然性和有用性供应紧要的新闻，囊括：确定最有不妨从药物中受益的患者，确定该药物合系告急不良反响危险较大的患者，确定一原委充满商量具备安然性和有用性的人群亚组等。用于调节药物监测的产物、药物代谢酶基因多态性检测的产物，不属于本指示规则所述的陪伴诊断试剂周围。

　　近年来，跟着精准医学的成长，肿瘤精准调节药物及陪伴诊断试剂正在临床通俗运用,合系资产兴旺成长。目前，陪伴诊断试剂的注册申报逐年增加且状况较为庞杂，正在产物开荒阵势上，局部产物与抗肿瘤药物协同开荒，局部产物则正在抗肿瘤药物上市后举行开荒。正在我国，针对统一个抗肿瘤药物开荒多个陪伴诊断试剂的近况尤为非常，本指示规则旨正在充满商讨我国国情的条件下，为申请人展开陪伴诊断试剂临床商量供应指示。

　　本指示规则是针对非原研陪伴诊断试剂临床商量的凡是条件，申请人应依照产物的整体性子确定个中实质是否实用。该文献为供申请人和审查职员应用的指示性文献，不涉及注册审批等行政治项，亦不可为规则强造施行，如有或许满意规则条件的其他办法，也能够采用，但应供应注意的商量材料。本指示规则是正在现行规则、圭表系统及如今认知水准下订定的，跟着规则、圭表的连接完整和科学时间的连接成长，本文献合系实质也将当令举行调节。

　　基于陪伴诊断试剂及抗肿瘤药物的特质，合系抗肿瘤药物正在举行药物临床试验时需采用陪伴诊断试剂或临床试验判辨办法（Clinical Trial Assay,以下简称“CTA”）举行受试者筛选或已入组人群的分层判辨。抗肿瘤药物正在中国境内上市时，其环节临床试验中采用的陪伴诊断试剂或与环节临床试验中所采用的CTA通过桥接试验证据与CTA等效的陪伴诊断试剂，称为“原研陪伴诊断试剂”。

　　本指示规则所发挥的非原研陪伴诊断试剂，是指抗肿瘤药物上市后，体表诊断试剂坐蓐企业为配合已上市的抗肿瘤药物而申报的陪伴诊断试剂（以下简称“申报产物”）。抗肿瘤药物已上市是指该药物针对陪伴诊断试剂所申报的适合证正在境内已被容许。申报产物犹如时满意以下条款可实用本指示规则：一是，申报产物正在产物策画开荒阶段已清楚其陪伴的抗肿瘤药物，此抗肿瘤药物应为已上市的一个或几个清楚的药物，陪伴药物的名称呈现正在产物仿单中；二是，申报产物所检测的生物符号物（如基因检测产物所检测的基因及突变位点）及依照生物符号物对实用人群的形态划分应与原研陪伴诊断试剂拥有相仿性；三是，申报产物实用的人群及样本类型应与原研陪伴诊断试剂相仿；四是，申报产物判辨本能应与原研陪伴诊断试剂拥有可比性。

　　申报产物如与原研陪伴诊断试剂比拟存正在分别，如：检测更多的符号物/突变位点、实用更多的样本类型、拥有更高的判辨活络度等，导致用药人群的采选与原研陪伴诊断试剂拥有明显分别，则针对申报产物与原研陪伴诊断试剂拥有可比性的商量可参考本指示规则；针对申报产物与原研陪伴诊断试剂存正在的分别，应供应充满的临床证据证据分别对指示合系药物临床运用的影响，需要时应供应与抗肿瘤药物协同开荒的临床试验、桥接试验等证据其陪伴诊断的临床旨趣。

　　陪伴诊断试剂临床试验宗旨要紧包括两个方面，一方面为确认试剂临床本能，另一方面为确认陪伴诊断用处。按照陪伴诊断试剂策画开荒的特质，确认其陪伴诊断用处的临床商量可分为如下几种状况：

　　（一）如为原研陪伴诊断试剂，可提交该产物德为陪伴诊断试剂加入的药物临床试验材料行为确认陪伴诊断用处的临床试验材料，或提交与药物临床试验中所应用的CTA举行桥接试验的临床试验材料。整体可参考与抗肿瘤药物同步研发的原研陪伴诊断试剂临床试验的合系条件。

　　（二）申报产物如为非原研陪伴诊断试剂，其陪伴诊断用处可按照整体情状采用下列实用的式样之一举行商量：与原研陪伴诊断试剂举行相仿性比对、桥接试验、已上市抗肿瘤药物疗效的观测性商量。

　　针对所陪伴的抗肿瘤药物已上市多年、临床运用通俗、旨趣清楚、判读易于圭表化的陪伴诊断试剂，如申报产物的本能与原研陪伴诊断试剂拥有较好的可比性，则申报产物陪伴诊断用处真实认同接纳与原研陪伴诊断试剂举行相仿性比对的式样，此类生物符号物清单见附录1。申请人拟开荒的未包括正在附录1中的生物符号物，如有须要可与羁系部分充满疏导后确定其陪伴诊断临床旨趣。

　　申报产物所检测的生物符号物中存正在针反抗肿瘤药物疗效负性采选的生物符号物。比方RAS基因，已容许的西妥昔单抗仿单中清楚载。