说到体表诊断试剂临床评判，大师恐怕开始思到的是体表诊断试剂临床试验，当然，也还蕴涵免临床试验体表诊断试剂临床评判。本文从提交体表诊断试剂临床评判材料角度，说说幼隐痛项。

　　遵照《体表诊断试剂注册与立案照料举措》（第48号）第三十九条体表诊断试剂临床评判材料是指申请人举办临床评判所造成的文献。发展临床试验的，临床试验材料蕴涵临床试验计划、伦理委员会见解、知情赞成书、临床试验陈述以及干系数据等。列入免于举办临床试验目次的体表诊断试剂，临床评判材料蕴涵与同类已上市产物的比照阐发、门径学比对数据、干系文件数据阐发和履历数据阐发等。