医疗用具是指其创造商为医疗目标而计划的筑设，如调治疾病、减轻残疾或观察心理历程。心脏支架、X光机或腿部假肢都是医疗筑设。

　　正在欧盟层面，它们受两项法则的囚系。第90/385/EEC号指令涉及有源植入式医疗筑设（如心脏起搏器），第93/42/EEC号指令涉及其他医疗筑设（如心脏支架或X光机）。自2021年5月26日起，这些指令将被（欧盟）2017/745号原则所代替。

　　体表诊断医疗筑设是医疗筑设的一个子类型，特意用于查抄来自人体的标本，用于医疗目标，比方给出诊断或监测调治。与上述医疗筑设例子分别，这些医疗筑设不是用来直接接触病人，而是用来接触来自病人的标本（如血液或尿液）或阐发来自标本的数据。

　　体表诊断医疗筑设受欧盟一项特意的公法管辖。第98/79/EC号指令（以及自2022年5月26日起，第2017/746号条例（EU），见题目6和题目13）。体表诊断医疗用具务必正在其标签上标明其为体表利用，以区别于医疗用具。

　　除非另有证据，本文献指的是按照98/79/EC指令将COVID-19体表诊断试验投放市集。

　　对人体标本举办的COVID-19体表诊断试验，从科学道理上看，大致有两类：一类是检测SARS-CoV-2病毒的试验（如检测病毒遗传物质的RT-PCR试验，或检测病毒卵白的抗原试验），另一类是检测人体对习染的免疫响应的试验（如抗体试验）。

　　更多消息可参见委员会闭于COVID-19体表诊断试验及其职能指南的通信。

　　创造商可以策画将其测试用于医疗目标（如COVID-19的诊断）。正在这种环境下，它们被称为体表诊断医疗筑设，属于指令98/79/EC9的界限（见题目6），正在投放市集前务必按照该指令得回CE标识。假如创造商策画将其测试用于非医疗目标，如探求，该指令不实用（见题目4）。

　　尚有少少测试是直接正在病人身长举办的，而不是正在标本长举办的，比方筹算机断层扫描（CT）。这类医疗筑设不属于体表诊断的界说界限，它们由孤独的特意的欧盟立法（第93/42/EEC号指令）涵盖。本文献不涉及它们。

　　内部检测，或试验室开拓的检测，是指正在统一医疗机构内创造和利用的筑设，而没有转动到另一个公法实体。它们不被以为是投放到市集上的，况且不受闭于体表诊断医疗筑设的第98/79/EC号指令的恳求控造。然而，它们可以会受到国度恳求的控造。

　　这与仅供探求利用的筑设分别，后者也不正在第98/79/EC号指令的界限内。

　　通常来说，仅供探求利用（RUO）的产物不正在闭于体表诊断医疗筑设的98/79/EC指令的界限内，由于它们投放市集时没有预订的医疗目标。RUO测试可用于探求抗体正在人群中的散布或开拓新药，但不行用于医疗目标，如诊断COVID-19或为病人做出调治决断。指令98/79/EC的恳求不实用于此类探求用处。

　　RUO产物所附的创造商消息务必真切证据其仅用于探求用处，不得有与探求用处相冲突的诊断或其他医疗用处的证据。

　　目前，欧盟成员国市集上没有精细的CE标识体表诊断医疗用具的欧盟大家数据库。

　　然而，行为欧盟为冠状病毒检测的利用供应引导的辛勤的一局限，欧盟委员会说合探求核心作战了一个COVID-19体表诊断筑设和检测伎俩的数据库，将现有检测的消息搜罗正在一个地方。

　　该数据库包罗公然的筑设消息，包罗职能因素，以及联系科学文件的整顿。该数据库按期更新。

　　固然不是欧盟的数据库，但由革新诊断基金会保卫的网页列出了天下各地COVID-19测试的消息。

　　这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国度政府核准或授权益用的筑设清单。欧盟没有体表诊断医疗筑设的核心核准或授权编造（另见题目8）。