为贯彻实践国度药品监视束缚局《合于颁发医疗器材注册申报材料央浼和准许说明文献形式的告示》（国度药品监视束缚局告示2021年第121号）、《合于颁发体表诊断试剂注册申报材料央浼和准许说明文献形式的告示》（国度药品监视束缚局告示2021年第122号）央浼，北京市药品监视束缚局对本市现有第二类医疗器材产物初度注册等事项及申报材料举行调解，现予颁发，自2022年1月1日起实践。

　　一、自2022年1月1日起，注册申请人该当上岸北京市药品监视束缚局企业任职平台（网址：）举行合联事项申报，申报材料、申请表单以北京市药品监视束缚局网站（网址：）相应劳动指南为准。

　　二、自2022年1月1日起，注册申请人该当正在申报第二类医疗器材产物注册时提交与产物研造、坐蓐相合的质地束缚系统合联材料，北京市药品监视束缚局不再孑立设立医疗器材注册质地束缚系统核查申报事项。

　　三、2022年1月1日前已正在照料流程中的第二、三类医疗器材初度注册申请，尚未申请或尚未达成医疗器材注册质地束缚系统核查的，该当直接向北京市医疗器材审评检验核心提交相应注册质地束缚系统核查材料。

　　四、根据《医疗器材注册与立案束缚手腕》（国度墟市监视束缚总局令第47号）、《体表诊断试剂注册与立案束缚手腕》（国度墟市监视束缚总局令第48号）央浼，第二类医疗器材产物注册证立案事项改动调解为第二类医疗器材产物注册证改动立案，第二类体表诊断试剂产物注册证立案事项改动调解为第二类体表诊断试剂产物注册证改动立案；第二类医疗器材产物注册证许可事项改动调解为第二类医疗器材产物注册证改动注册，第二类体表诊断试剂产物注册证许可事项改动调解为第二类体表诊断试剂产物注册证改动注册。

　　（一）申报材料该当有所提交材料目次，蕴涵申报材料的一级和二级题目。每项二级题目对应的材料该当孑立编造页码。

　　（二）申报材料该当按目次秩序摆列并装订，个中质地束缚系统文献局限该当孑立成册。

　　（三）申报材料一式一份，该当操纵A4规格纸张打印，实质完全、清晰，不得涂改，当局部分及其他机构出具的文献遵循原件尺寸供应。

　　（六）各项文献除相干文献表，均该当以中文方法供应，如说明性文献为表文方法，还该当供应中文译本。凭据表文材料翻译的申报材料，该当同时供应原文。

　　递交的纸质申报材料该当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、掌握人署名并加盖公章。

　　凭据文献类型，采用适宜的电子文档，蕴涵pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文献该当可编纂、篡改。

　　如实用，该当凭据注册申报材料的实践境况，对个中展现的需求显然寄义的术语或缩写词举行界说。

　　以表格方法列出拟申报产物的型号、规格、机合及构成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器材独一标识等）和描画阐明（如尺寸、材质等）。

　　1.遵循《革新医疗器材非常审查圭表》或《北京市医疗器材敏捷审评审批手腕》审批的革新医疗器材申请注册时，该当提交通过革新医疗器材审查的合联阐明。

　　2.遵循《北京市医疗器材敏捷审评审批手腕》优先审批的医疗器材申请注册时，该当提交通过优先审批医疗器材审查的合联阐明。

　　3.遵循《北京市医疗器材应急审批圭表》审批的医疗器材产物申请注册时，该当提交通过医疗器材应急审批的合联阐明。

　　5.进口医疗器材注册人通过其正在境内设立的表商投资企业遵循进口医疗器材产物正在中国境内企业坐蓐相合原则申请注册时，该当提交进口医疗器材注册人容许注册申报的声明或授权文献；还应供应注册申请人与进口医疗器材注册人的相合（蕴涵公法职守）阐明文献，该当附合联造定、质地职守、股权说明等文献。

　　1.正在产物申报前，倘使注册申请人与监禁机构针对申报产物以集会方法举行了疏通，或者申报产物与既往注册申报合联。该当供应下列实质（如实用）：

　　（3）既往申报前疏通的合联材料，如既往申报集会条件交的新闻、集会议程、演示幻灯片、最终的集会纪要、集会中待劳动项的恢复，以及一共与申请合联的电子邮件。

　　（4）既往申报（如自行打消/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监禁机构已显然的合联题目。

　　（5）正在申报前疏通中，注册申请人显然提出的题目，以及监禁机构供应的倡导。

　　2.描画申报产物的束缚种别，蕴涵：所属分类子目次名称、一级产物种别、二级产物种别，束缚种别，分类编码。

　　4.如实用，描画相合申报产物的后台新闻概述或非常细。