根据临盆质地执掌闭系项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、临盆质地执掌步骤等。

　　查看供应的质地手册，是否蕴涵企业的构造机构图，是否了了各部分的彼此闭联。

　　查看企业的质地手册，秩序文献或闭系文献，是否对各部分的职责权限作出轨则；质地执掌部分应该能独立行使本能,查看质地执掌部分的文献，是否了了轨则对产物格地的闭系事宜负有决议的权益。

　　查看公司的任职文献或授权文献并对摄影闭临盆、查验等实行职责的纪录，核实是否与授权相同。

　　企业担任人应该确保质地执掌体例有用运转所需的人力资源、根源措施和事情境况。

　　企业担任人应该构造奉行执掌评审，按期对证地执掌体例运转景况举办评估，并接连更始。

　　执掌者代表应该担任修设、奉行并依旧质地执掌体例，陈诉质地执掌体例的运转景况和更始需求，提升员工知足原则、规章和顾客请求的认识。

　　查看是否对上述职责作出了了轨则。查监视理者代表陈诉质地执掌体例运转景况和更始的闭系纪录

　　技能、临盆、质地执掌部分管任人应该熟谙医疗东西法令原则，拥有质地执掌的践诺阅历，应该有技能对临盆执掌和质地执掌中现实题目作出无误推断和经管。

　　查看闭系部分管任人的任职资历请求，是否对专业常识、事情妙技、事情始末作出轨则；查看视察评议纪录，现场讯问，确定是否合适请求。

　　从事影响产物格地事情的职员，应该经由与其岗亭请求相合适的培训，拥有闭系的表面常识和现实操作妙技。

　　应该确定影响医疗东西质地的岗亭，轨则这些岗亭职员所必需具备的专业常识秤谌（蕴涵学历请求）、事情妙技、事情阅历。查看培训实质、培训纪录和视察纪录，是否合适请求。

　　体表诊断试剂临盆、技能和质地执掌职员应该拥有医学、查验学、生物学、免疫学或药学等与所临盆产物闭系的专业常识，并拥有相应的践诺阅历，以确保具备正在临盆、质地执掌中实行职责的技能。

　　凡正在干净室（区）事情的职员应该按期举办卫生和微生物学根源常识、干净功课等方面培训。

　　查看培训安顿和纪录,是否对正在干净室（区）事情的职员按期举办了卫生和微生物学根源常识、干净技能等方面的培训。

　　查看是否造订了闭系文献，对偶然进入干净室的职员(蕴涵表来职员)进出干净区的指示和监视作出了轨则。

　　从事体表诊断试剂临盆的具体职员，蕴涵干净、维修等职员均应该凭据其产物和所从事的临盆操作举办专业和安定防护培训。

　　查看培训安顿和纪录,是否对从事体表诊断试剂临盆的具体职员，蕴涵干净、维修等职员凭据其产物和所从事的临盆操作举办了专业和安定防护培训。

　　企业从事高生物活性、高毒性、强感染性、强致敏性等有额表请求产物的临盆和质地查验职员应该具备闭系岗亭操作资历或领受闭系专业技能培训和防护常识培训，及格后方可上岗。

　　职员进入干净室（区）应该依据秩序举办净化，并穿着事情帽、口罩、干净事情服、事情鞋。

　　现场阅览职员进入干净室（区）是否依据秩序举办净化，并按轨则无误穿着事情帽、口罩、干净事情服、事情鞋或鞋套。

　　裸手接触产物的操作职员每隔必定韶华应该敌手再次举办消毒。裸手消毒剂的品种应该按期退换。

　　查看职员矫健请求的文献，是否对职员矫健请求作出轨则，并修设职员矫健档案。

　　直接接触物料和产物的操作职员每年起码体检一次。患有感染性和熏染性疾病的职员不得从事直接接触产物的事情。

　　查看干净间直接接触物料和产物的职员的体检陈诉或矫健注明,是否按轨则韶华举办体检，患有感染性和熏染性疾病的职员未从事直接接触产物的事情。

　　应该了了职员打扮请求，造订干净和无菌事情服的执掌轨则。事情服及其质地应该与临盆操作的请求及操作区的干净度级别相合适，其式样和穿戴办法应该或许知足扞卫产物和职员的请求。无菌事情服应该或许包盖一开首发、髯毛及脚部，并能阻留人体零落物。

　　查看干净和无菌事情服的执掌轨则；现场阅览打扮的合适性及职员穿着的合适性。

　　查看干净事情服和无菌事情服是否选拔质地平滑、不易出现静电、不零落纤维和颗粒性物质的原料造造。