IVD厂商幼心，继新版《医疗用具分类目次》揭橥之后，国度药监总局再发通知，对体表诊断试剂产物的分类也实行了调动。

　　本年9月初，药监总局公斥地布新版《医疗用具分类目次》，该目次将自2018年8月1日起实践。不表，该目次中是不席卷《6840体表诊断试剂分类子目次（2013版）》实质和组合包类产物的。

　　12月29日，国度药监总局揭橥2017年第226号通知，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产物的属性和种别，实行了从头界定。

　　一、与失常反映（过敏原）联系的体表诊断试剂，席卷总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将动作第二类医疗用具管造。

　　1、动作第三类体表诊断试剂管造的产物，将席卷：辅导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群剖判试剂盒；拥有显着诊断价钱的抗体试剂。

　　2、动作第二类体表诊断试剂管造的产物，席卷：流式细胞剖判用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验前提设定试剂（荧光补充微球）等。

　　3、动作第一类体表诊断试剂管造的产物，席卷：拥有辅帮诊断价钱的抗体试剂；流式细胞仪样本执掌试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；同型比照抗体试剂及其组合。

　　1、动作第三类体表诊断试剂管造的产物，席卷：辅导临床用药的特异性抗体或探针试剂；拥有显着诊断价钱的抗体或探针试剂。

　　2、动作第一类体表诊断试剂管造的产物，席卷：拥有辅帮诊断价钱的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实践用样本执掌试剂、反映系统通用试剂。