对体表诊断试剂临床试验数据实行说明时，普通会对数据实行全体的统计说明，获得总受试人群中试剂的临床功能。别的，咱们还会遵循某些成分将总的受试人群分成若干“层”以实行分层说明，评释正在拥有某一特色人群中的试剂功能，有时也称其为亚组说明。正在实行分层说明时，所分层的成分普通分为两类，网罗“杂沓成分”和“感风趣成分”。这两类成分固然都可能行为分层的凭据，但成分的根源及意思一律分歧。本文将对这两类分层说明实行归结总结，以供参考。

　　正在领略基于杂沓成分的分层说明之前，起首应领略“杂沓成分”的界说。“杂沓成分”根源于时兴病学，又称滋扰因子、滋扰变量，是指与琢磨成分和琢磨疾病均相闭的成分，若正在比力的人群组平分散不匀，可能诬蔑（掩饰或放大）成分与疾病之间真正闭系。也即是说杂沓成分的存正在，可能直接导致全体临床数据浮现振动，使所获得的统计结果无法响应实正在的临床功能。以是一般通过分层说明的举措对杂沓成分的每个分类实行稀少统计，从而消亡该成分各分类的之间的比例不屈均对全体功能评判的影响。杂沓成分普通通过科研结果、幼边界试验、文件检索、临床履历等方面得回。体表诊断试剂临床试验中，常见的杂沓成分普通网罗来自于受试者年纪、病程、疾病分型、病毒载量、样本等。

　　比方，正在新型冠状病毒抗原检测试剂临床试验中，试剂的全体临床功能并不是很好，纵然跟核酸结果去比，功能也不是很理思，同时，各家数据也没有可比性。通过对检测道理的说明及阅读文件，抗原检测试剂的检测结果会受到样本的病毒载量的影响。病毒载量既与受试者的疾病形态相干，同时也影响着检测结果。以是，咱们将病毒载量行为杂沓成分，以核酸结果的CT值行为病毒载量的分层凭据实行分层说明。当实行高、低载量分层后，试剂显示出了与高载量核酸检测结果很好的相似性，同时各家数据也显示出了相通的形式。据此，咱们匹敌原试剂的预期用处实行了合理的限度。

　　以上这个例子是正在全体临床功能结果欠好的情景下，为领略释结果所实行的杂沓成分的分层说明。除此除表，正在临床功能可继承时也必要实行分层说明，使临床试验的结果越发不变。比方，正在实行新冠抗体检测试剂临床功能评判时需遵循受试者病程实行分层说明，此中发病0至7天为疾病早期，8到14天为疾病的中期，15天往晚生入疾病的后期。正在这个历程中，抗体秤谌会遵循病程表示相对固定的变革趋向。IgG抗体的秤谌会接续升高，IgM抗体秤谌会表示疾病早期低、中期高、后期慢慢下降的趋向（如图A）。咱们正在对待一个试剂的临床试验数据实行审评时发掘，这个试剂所暴露的抗体秤谌与所认知的普通功能一律不符，两种抗体秤谌均表示早、晚高，中期低（如图B）。但这个试剂全体临床功能却相当不错。这是由于它入组了较多的早期和后期受试者，从而抬高了全体临床功能数据。假使仅实行全体入组人群的聪敏度、特异度说明是很难发掘如许的题主意。

　　从以上两例子可能看出，实行杂沓成分的分层说明的主意即是要对试剂的检测功能以现有的认知实行全盘、确切的评判。 二、基于感风趣成分的分层说明 正在实行体表诊断试剂的临床功能评判时，还必要对待临床推行中闭切的特定人群的说明。所感风趣的成分与检测结果正在临床诊疗、患者处理中的利用相闭。普通这类成分网罗年纪、性别、病程、生物制品的分类基因型等。这类成分正在实行说明时一般必要与临床大夫实行充裕的疏导，同时也可能通过临床阅读诊疗指南、文件总结获得。 例如对待新冠抗体试剂来说，正在疫情初期咱们即是要确切地找到新发的新冠患者，以是对待早期病例，也即是发病后0-7天的患者实行稀少的功能说明，以说明试剂正在新发病例中的检测功能。别的，对待新发病原体，咱们要领略符号物的变革形式。以是正在新冠抗体试剂审评重心中央求了纳入相连病例，通过图示法对符号物检测结果实行浮现、说明，领略试剂检测结果的变革，并将其与该符号物的普通认知以及分歧产物间所显示的变革趋向实行比力和评判。 有时所闭切的亚组功能不睬思也并不行证实试剂正在这个亚组中的功能浮现了题目，而应当说明整个由来。正在一个基于荧光PCR法的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒的临床评判中，针对乙肝病毒的基因型这一感风趣的成分实行了分层说明。对待临床较罕见的乙肝病毒D基因型的核酸定量功能实行评判时发掘，考察试剂对D基因型的定量秤谌与比照试剂浮现了重要的差错（大于2个数目级）。始末试验室验证、临床试验数据及操作记实从新核验后发掘，并不是试剂对待D基因型的定量功能浮现了题目，而是因为D基因型属于稀缺的基因型，正在临床试验中采用了富集研。