原题目：【官方宣告】国度药监局器审中央闭于宣告人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验材料技艺审评重心等4项技艺审评重心的告诉

　　国度药监局器审中央闭于宣告人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验材料技艺审评重心等4项技艺审评重心的告诉（2022年第10号）

　　为进一步样板体表诊断试剂的束缚，国度药监局器审中央结构拟定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验材料技艺审评重心》、《相当凝血酶原测定试剂临床试验材料技艺审评重心》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验材料技艺审评重心》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技艺审评重心（试行）》等4项技艺审评重心，现予宣告。

　　本审评重心旨正在诱导注册申请人对人类SDC2基因甲基化检测试剂产物注册临床试验的发展及临床试验材料的计划及撰写，同时也为技艺审评部分审评临床试验材料供给参考。

　　本审评重心是对人类SDC2基因甲基化检测试剂产物临床试验材料的凡是条件，注册申请人应凭借产物的实在性情确定个中实质是否实用，若不实用，需实在叙述来由及相应的科学凭借，并凭借产物的实在性情对临床试验材料的实质举行充分和细化。

　　本审评重心实用于人类SDC2基因甲基化检测试剂产物注册的临床试验的发展。

　　人类SDC2基因甲基化检测试剂是指用于体表定性检测人类粪便样本中SDC2基因的甲基化状况的体表诊断试剂。Syndecan-2卵白（SDC2基因编码卵白）可介导结直肠癌细胞的粘附等功效，与结直肠癌细胞增殖亲昵相干。有关于平常结直肠结构，SDC2基因正在分别分期的结直肠癌和肠发展期腺瘤结构中浮现高水准的甲基化情景。正在创议举行肠镜查抄的人群中检测粪便样本中SDC2基因的甲基化水准可举动结直肠癌辅帮诊断的一种本领，临床医师应团结患者病情及其他尝试室检测目标等身分对检测结果举行归纳决断。

　　按现行《体表诊断试剂分类子目次》，该产物分类编码为6840，束缚种别为三类。

　　此类产物临床试验席卷临床检测职能评议及与结直肠癌诊断的临床参考模范的较量筹议两局限。

　　临床检测职能评议拔取境内已同意上市、临床广泛以为质料较好的同类产物举动对照试剂，采用试验体表诊断试剂与之举行较量筹议。

　　临床检测职能评议也能够拔取与Sanger测序举行对照，并团结与已上市试剂的较量筹议。

　　与结直肠癌诊断的临床参考模范的较量筹议，临床参考模范为团结结肠镜及病理诊断结果作出的诊断结论。

　　依据目前关于人类SDC2基因甲基化检测试剂的临床利用，应拔取临床医师创议举行肠镜查抄的患者举动入组的受试者。入组受试者应席卷分别分期的结直肠癌、其他消化道肿瘤的患者、肠发展期腺瘤以及临床常见的消化道良性疾病。

　　针对临床检测职能评议及与结直肠癌诊断的临床参考模范的较量筹议，应依据评议目标别离举行相应的样本量估算。

　　凡是采用四格表形式对两种试剂/本领检测结果举行总结，计较活络度、特异度或阳性/阴性适合率，并计较95%置信区间。关于两种试剂/本领检测结果不相仿的样本，应采用合理的本领举行复核，并对分歧由来举行理解。如无需复核，应讲明来由。

　　试验体表诊断试剂临床检测职能评议的阳性适合率及阴性适合率的95%置信区间下限凡是不低于90%。

　　试验体表诊断试剂与结直肠癌诊断的临床参考模范的较量筹议以活络度、特异度举行评议。个中活络度筹议应该对结直肠癌及肠发展期腺瘤别离举行统计。凭借已有的筹议数据，结肠癌活络度95%置信区间下限凡是不低于80%，肠发展期腺瘤活络度置信区间下限凡是不低于45%，特异度95%置信区间下限凡是不低于85%。

　　本重心仅针对人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验中要点闭切的实质，其他实质应坚守体表诊断试剂相干律例、文献的条件。

　　本审评重心旨正在诱导注册申请人对相当凝血酶原测定试剂产物注册临床试验的发展及临床试验材料的计划及撰写，同时也为技艺审评部分审评注册申报临床试验材料供给参考。

　　本审评重心是对相当凝血酶原测定试剂产物临床试验材料的凡是条件，注册申请人应凭借产物的实在性情确定个中实质是否实用，若不实用，需实在叙述来由及相应的科学依。

　　对生物制品的认识