新修订《医疗用具注册统治要领》（国度食物药品监视统治总局令第4号）和《体表诊断试剂注册统治要领》（国度食物药品监视统治总局令第5号）已于2014年10月1日起奉行。为进一步做好规章奉行的相连作事，现将相闭题目告诉如下：

　　对待申报注册的医疗用具，其产物本事央浼中援用的强造性模范产生变更的，除总局正在颁布、奉行模范文献中另有原则表，正在新模范奉行之日前受理注册检修的产物，仍依照原模范举行检修、审评和审批。改过模范奉行之日起，企业应奉行新模范，产物应适合新模范央浼。

　　延续注册时，企业正在产物稳定的境况下，为符合强造性模范变更而篡改产物本事央浼和注册证载明的其他许可事项（如职能组织构成等）的境况，能够依照延续注册提交申请，但应提交由医疗用具检修机构出具的适合强造性模范的检修呈文。

　　延续注册审查时，须要遵循新的强造性模范填充原料的，食物药品监视统治部分可央浼企业填充联系原料，经审查确认产物不适合新的强造性模范的不予延续注册。

　　三、闭于医疗用具生物学试验（一）医疗用具生物学评判中涉及生物学试验的，其生物学试验呈文由申请人正在申请注册时行动钻探原料提交。

　　（二）展开生物学试验，应委托拥有医疗用具检修天资认定、正在其承检规模之内的生物学试验室按摄影闭模范举行试验。表洋试验室出具的生物学试验呈文，应附有表洋试验室讲明其适合GLP试验室央浼的质料保障文献。

　　企业对原注册证申请注册变化，注册变化文献刊登的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种境况下，为了使延续注册的注册证干系到注册变化文献，可正在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变化文献答应年光正在延续注册答应年光之前或之后，均能够与其延续注册答应的注册证合伙行使。

　　凭借《医疗用具临床评判本事引导规定》第六条展开临床评判的，如行使了同种类医疗用具的分娩工艺、临床数据等原料，申请人应提交同种类医疗用具分娩工艺、临床数据等原料的行使授权书。

　　补发医疗用具注册证的，应正在补发的医疗用具注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。

　　获准注册的医疗用具，是指与该医疗用具注册证及附件限造实质同等且正在医疗用具注册证有用期内分娩的医疗用具。

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