遵循中国证监会《上市公司行业分类指引》的规则，公司所处的体表诊断试剂行业属于创造业（C）中的医药创造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药创造业中的生物药品成品创造（分类代码C276）。

　　境内体表诊断试剂行业的行政主管部分为国度药品监视收拾局，归医疗东西监视收拾司及医疗东西注册收拾司整体收拾

　　境表医疗东西行业的拘押苛重由其国度或者地域的卫生健壮拘押机构刻意，如正在美国事由本地的食物药品监视收拾局（FDA）刻意拘押，其下设东西和放射卫生中央（CDRH）则承当医疗东西的产物圭臬、产物商场准入、临盆企业资历、产物告白散布、产物临床试验及产物注册等根本收拾本能；欧友国家医疗东西上市前审批使命由欧盟团结收拾，临床探乞降上市后监视收拾则由各成员国的主管部分刻意。

　　目前，我国除用于血源筛查的体表诊断试剂，以及采用放射性核素象征的体表诊断试剂归属药品收拾表，其它体表诊断试剂和医用仪器均归属医疗东西收拾（国度有了了界定的除表）。遵循危害水平区别，我国对网罗体表诊断试剂正在内的医疗东西实行端庄的分类收拾战略。正在分类收拾的基本上，我国医疗东西拘押的思绪和形式鉴戒国际通行本领，对医疗东西的临盆规划接纳临盆许可轨造、产物注册与存案轨造和规划许可与存案轨造，并对医疗东西的利用举办有用拘押。

　　遵循《医疗东西监视收拾条例》，我国对医疗东西根据危害水平实行分类收拾，共分三类。第一类是危害水平低，实行通例收拾可能保障其平安、有用的医疗东西。第二类是拥有中度危害，须要端庄支配收拾以保障其平安、有用的医疗东西。第三类是拥有较高危害，须要接纳非常手腕端庄支配收拾以保障其平安、有用的医疗东西。

　　遵循《体表诊断试剂注册收拾门径》，体表诊断试剂危害水平由低到高可分为第一类、第二类、第三类产物。第一类产物网罗微生物培育基（无须于微生物辨别和药敏试验）和样本治理用产物，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产物网罗与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测合联的试剂，与血型、构造配型合联的试剂，与人类基因检测合联的试剂，与遗传性疾病合联的试剂，与品、心灵药品、医疗用毒性药品检测合联的试剂，与息养药物效力靶点检测合联的试剂，与肿瘤符号物检测合联的试剂，与失常响应（过敏原）合联的试剂。除已了了为第一类、第三类的产物，其他为第二类产物，苛重网罗用于卵白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于本身抗体检测的试剂，用于微生物辨别或者药敏试验的试剂，用于其他心理、生化或者免疫功效目标检测的试剂。

　　《医疗东西临盆监视收拾门径》规则：创设第一类医疗东西临盆企业的，应该向所正在地设区的市级食物药品监视收拾部分收拾第一类医疗东西临盆存案；吻合规则条款的予以存案，发给第一类医疗东西临盆存案凭证。创设第二类、第三类医疗东西临盆企业的，应该向所正在地省、自治区、直辖市食物药品监视收拾部分申请临盆许可；对吻合规则条款的，准予许可并发给医疗东西临盆许可证。医疗东西临盆许可证有用期为5年，有用期届满延续的，应该自有用期届满6个月前向原发证部分提出延续申请。

　　《医疗东西注册收拾门径》规则：国度对医疗东西产物实行注册与存案轨造。第一类医疗东西实行存案收拾。第二类、第三类医疗东西实行注册收拾。境内第一类医疗东西存案，存案人向设区的市级食物药品监视收拾部分提交存案原料。境内第二类医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监视收拾部分审查，允许后发给医疗东西注册证。境内第三类医疗东西由国度药品监视收拾局审查，允许后发给医疗东西注册证。

　　《体表诊断试剂注册收拾门径》中规则：国度对体表诊断试剂实行注册与存案轨造。第一类体表诊断试剂实行存案收拾，第二类、第三类体表诊断试剂实行注册收拾。境内第一类体表诊断试剂存案，存案人向设区的市级食物药品监视收拾部分提交存案原料。境内第二类体表诊断试剂由省、自治区、直辖市食物药品监视收拾部分审查，允许后发给医疗东西注册证。境内第三类体表诊断试剂由国度药品监视收拾局审查，允许后发给医疗东西注册证。产物注册须要源委注册磨练、临床评判、质地收拾系统注册核查，本事原料审评等进程，以表明企业的产物研造、临盆、质控手腕及条款知足医疗东西临盆质地收拾模范，以及强造性的国度、行业圭臬的央求，知足平安有用的上市条款。

　　经审查吻合规则允许注册的产物，由药品监视收拾部分核发医疗东西注册证书。医疗东西注册证书有用期为5年，有用期届满延续。