1．临床试验必需切合赫尔辛基宣言的伦理学法则,必需得到临床试验机构伦理委员会的批准。考虑者应试虑临床试验用样本，如阳性样本等的得到或试验结果对受试者的危急性，应提交伦理委员会的审查见解及受试者的知情批准书。对待破例情景，如客观上不或者得到受试者的知情批准或该临床试验对受试者简直没有危急，可经伦理委员会审查和核准后免于受试者的知情批准。

　　正在临床试验最先前，申请人应与临床试验处事职员举行临床试验的预试验，使其熟练并把握该产物所合用的仪器、操作手法、技能功能等，以大限定地独揽试验偏差。

　　正在临床试验进程中，申请人应试虑吸取时兴病学、生物危害安全标识统计学、临床医学、考验医学等方面职员（或学问），以担保临床试验科学、合理地展开。

　　正在采用已上市产物举动比照试剂的条件下，选拔目前（2014年）临床普及以为质料较好的产物。同时应富裕了然所选拔产物的技能消息，搜罗手法学、临床预期用处、苛重功能目标、校准品的溯源情景、引荐的阳性鉴定值或参考区间等，以便对试验结果举行科学的剖释。