2021年12月20日，上海市药监局发表《合于调治医疗器材及体表诊断试剂注册申报原料央求的文告》，此次调治目标是二类医疗器材注册申报原料与三类及进口注册原料分类及归档趋于相似，轻易线上体例经管。局部预期浙江和其它省市概略率会很疾跟进。

　　2021年12月20日，上海市药监局发表《合于调治医疗器材及体表诊断试剂注册申报原料央求的文告》，此次调治目标是二类医疗器材注册申报原料与三类及进口注册原料分类及归档趋于相似，轻易线上体例经管。局部预期浙江和其它省市概略率会很疾跟进。

　　上海市药品监视束缚局合于调治医疗器材及体表诊断试剂注册申报原料央求的文告

　　按照国度药品监视束缚局《合于通告医疗器材注册申报原料央乞降接受表明文献花样的通告》（2021年第121号）、《合于通告体表诊断试剂注册申报原料央乞降接受表明文献花样的通告》（2021年第122号），我局调治了本市第二类医疗器材及体表诊断试剂注册、延续注册、注册转折申报原料央求，自2022年1月1日起执行，现将执行历程中的干系央求文告如下：

　　1.注册申请人应通过“法人一证通”或电子业务牌照，登录“一网通办”平台，填报干系申请表，服从附件1至附件7干系央求上传全盘注册申报电子原料，并同步向我局行政任事核心递交全套纸质原料（窗口递交所在：上海市宜山道728号3号楼底楼大厅，磋商电话，传真）。若接纳邮寄式样向我局行政任事核心递交申报原料，可登录“一网通办”平台中的“申报记载束缚”栏目，正在申报束缚页面落抉择物流寄送（收件所在：上海市徐汇区宜山道728号，上海市药品监视束缚局行政任事核心收，邮编200233）

　　2.2022年1月1日起，注册申请人正在申报端操作如遇工夫性题目（搜罗无法上传电子资料，页面失足等）可干系；如需磋商递交原料整个央求可干系窗口磋商电话，或通过传真发送整个题目以及干系人音信，我局行政任事核心将尽疾予以回复。

　　2.医疗器材注册申报原料央求及解说（附《医疗器材安宁和本能根基准则清单》）

　　5.体表诊断试剂注册申报原料央求及解说（附《体表诊断试剂安宁和本能根基准则清单》）