为合适医疗用具监视解决办事的须要，国度食物药品监视解决局机闭相闭单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其干系产物举办了分类界定，并于日前揭橥。

　　各省、自治区、直辖市食物药品监视解决局（药品监视解决局），各医疗用具尺度化技艺委员会及归口单元：

　　为合适医疗用具监视解决办事的须要，国度局机闭相闭单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其干系产物举办了分类界定，现印发给你们，请服从履行。

　　1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体表免疫定性实行试剂。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的迅速测试。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　3．濡染性单核细胞增加症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中濡染性单核细胞增加症嗜异性抗体，是诊断濡染性单核细胞增加症的辅帮权谋。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：应用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　5．简单疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有简单疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否传染了Ⅱ型简单疱疹病毒。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　6．简单疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有简单疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否传染了Ⅰ型简单疱疹病毒。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　7．大幼胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的大幼胞病毒IgM指数，正在临床上用于体表辅帮诊断。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　8．结核传染T细胞雀斑检测试剂盒：实用于体表定性检测表周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞正在结核杆菌特异抗原多肽刺激后排泄的γ-作对素，用于结核杆菌传染的辅帮诊断。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　9．血源细胞去除试剂盒：用于体表去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而取得血液中的非血源细胞，以用于下游多种认识。如轮回肿瘤细胞检测、免疫细胞化学认识、构修基因组图谱等。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　10．生物传感芯片认识仪：由主机、气泵、一体化芯片、估量机编造和配套试剂构成。与配套的体表诊断试剂联合应用，也许对卵白-卵白、卵白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间互相影响的反响动力学、维系亲和力和样品浓度举办认识，从而对干系疾病举办认识诊断。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　11．全（半）主动核酸检测认识编造：由认识仪、作育箱和办事站构成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　12．一次性细胞诀别导管套：由离心室、多通途阀、导管及网罗袋构成，与细胞诀别编造一块应用，对血液样本的细胞因素举办诀别打点。动作Ⅲ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　13．心理体液化学试剂盒：采用阳离子交流层析柱，应用缓冲液的浓度、pH值和温度的蜕化举办梯度洗脱，诀别后经茚三酮衍生显色，再测光罗致量，按照罗致峰的峰面积举办氨基酸定量，辅帮诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病干系的诊断，动作Ⅲ类医疗用具解决；如仅用于氨基酸的定量测试，动作Ⅱ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　14．核酸纯化试剂盒：由采用特殊的细胞、机闭或病毒裂解法开释的核酸，通过重淀、相诀别或酶降解等伎俩举办预诀别，然后应用造备膜特异性维系相应的核酸，再经由洗涤，终末用相应的洗脱液洗脱获得核酸。据此可抵达将核酸分子诀别纯化或浓缩的宗旨。若打点致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，动作Ⅲ类医疗用具解决；若仅作通常检测，则动作Ⅱ类医疗用具解决。分类编码：6840。

　　15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、牢固剂、冲洗液、洗提液、粘合液等构成。用于MB-WCX试剂盒正在质谱认识前，从庞大生物样品中富集和纯化多肽和卵白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅帮诊断，动作Ⅲ类医疗用具解决；用作其他诊。

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