凭据证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体表诊断器械行业属于“C筑造业”中的“C35专用兴办筑造业”。

　　凭据中华黎民共和国国度规范国民经济行业分类，体表诊断器械行业属于“C35专用兴办筑造业”。

　　据观研告诉网公布的《2022年中国体表诊断器械商场领悟告诉-商场生长格式与投资潜力斟酌》显示，国度药品监视管束局是我国体表诊断行业的行政主管部分。国度药品监视管束局下设的医疗器材注册管束司、医疗器材监视管束司等掌管医疗器材注册及囚系，直属的中国食物药品检定斟酌院和医疗器材本事评审中央担任个人医疗器材的磨练检测、本事评审等任务。另表，省、市级药品监视管束局重要掌管区域内的药品、医疗器材等监视管束任务。

　　国度卫生健壮委员会重要掌管结构造订卫生健壮行状生长中历久谋划，拟定医疗机构、医疗任事行业管束主张并监视执行，设备医疗任事评议和监视管束系统；拟定并结构执行医疗任事楷模、规范和卫生健壮本事职员职业礼貌、任事楷模等。

　　体表诊断行业的重要行业性协会有中国医疗器材行业协会体表诊断体系专业委员会和宇宙卫出财产企业管束协会医学磨练财产分会等。各行业协会重要掌管体表诊断行业斟酌、对会员企业的公家任事、行业自律管束以及代表会员企业向当局部分提生财形成长提议等。

　　凭据《医疗器材注册管束主张》《体表诊断试剂注册管束主张》的闭系原则，国度对医疗器材产物和体表诊断试剂产物实行注册与注册轨造。

　　医疗器材产物注册需求经历注册磨练、临床评议、质料管束系统注册核查，本事原料审评等流程，以证据企业的产物研造、出产、质控办法及条款知足医疗器材出产质料管束楷模，以及强造性的国度、行业规范的哀求，知足太平有用的上市条款。

　　凭据《医疗器材出产监视管束主张》的原则，对从事医疗器材出产的企业接纳注册和出产许可管束。生物制品例子