11月24日，国度药监局器审核心网站颁发《合于公然网罗医疗器材、体表诊断试剂申请项目立卷审查央求看法的报告》。全文如下。

　　为配合《医疗器材注册与注册办理要领》《合于揭晓医疗器材注册申报原料央乞降同意阐明文献款式的告示（2021年第121号）》和国度药品监视办理局《合于施行〈医疗器材注册与注册办理要领〉〈体表诊断试剂注册与注册办理要领〉相合事项的公告（2021年第76号）》等文献的施行，确保进入身手审评症结的注册申报原料质料，普及审评功效，我核心对现行立卷审查央求实行统统修订。

　　为使立卷审查央求更拥有合理性和可操作性，克日起正在我核心网站公然网罗看法，衷心生圈套联企业、职员踊跃插足，提出扶植性的看法、提倡，饱吹立卷审查尺度的完美。

　　请将看法、提倡填入附件12，以电子邮件的步地于2021年12月3日前反应给我核心。

　　7. 体表诊断试剂临床评议立卷审查表（非临床试验）（网罗看法稿）.docx

　　8. 体表诊断试剂临床评议立卷审查表（临床试验）（网罗看法稿）.docx

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