2021年3月18日，农业乡村部以2021年部令第2号发布了新版《兽用生物制品运营办理方法》（以下简称“《方法》”），一起废止了原农业部2007年发布的《兽用生物制品运营办理方法》。

　　3月中下旬，农业乡村部畜牧兽医局以答记者问方法对新版《方法》进行了官方解读，介绍相关修正布景、首要修正内容等，后续又下发告诉要求各地做好新版《方法》的贯彻施行。

　　从发布时刻节点看，《方法》可能是新修订的《动物防疫法》发布后，农业乡村部配套修订发布的第一部部门规章，也是一部触及动物疫病强制免疫和兽用生物制品监管的重要规章。

　　笔者认真学习研读了新版《方法》和相关宣贯解读资料，试从几个方面谈一谈有关领会和知道。井蛙之见，不免浅显遗漏，仅供读者参阅。

　　及时修正《方法》，优化完善了强制免疫疫苗的经销方法和机制，有用保证了动物疫病强制免疫“先打后补”作业的顺畅推动。

　　新修订的《动物防疫法》清晰指出，从事动物饲养的单位和个人，要做好免疫等动物防疫作业，承当动物防疫相关职责，施行动物疫病强制免疫职责，对动物施行免疫接种，树立免疫档案，保证可追溯。2016年以来，农业乡村部加速完善动物疫病强制免疫方针施行机制，探究推动“先打后补”作业。2020年11月，农业乡村部办公厅下发《关于深化推动动物疫病强制免疫补助方针施行机制变革的告诉》（农办牧[2020]53号），对全国范围内全面施行“先打后补”做出组织布置，拟定了清晰的时刻表和路线图。

　　2022年，全国一切的规划饲养场户将施行“先打后补”，到2025年全国将全面撤销政府投标收购强制免疫疫苗，全面执行“出产者自动防疫、受益者自行付费”动物防疫新理念。

　　经过此次动物防疫法修订，进一步清晰了饲养者的强制免疫主体职责和职责。经过此次修订《方法》，施行了一项严重调整，放开了两个“途径”，完成了两个“答应”，即对国家强制免疫用生物制品运营方法进行调整优化，放开了强制免疫疫苗的出售途径，畅通了饲养者的购买途径，答应兽用生物制品出产企业将本企业出产的兽用生物制品（不论是强制免疫用还对错强制免疫用）直接出售给饲养者，答应兽用生物制品运营企业出售国家强制免疫用生物制品。

　　此次修订出台新版《方法》，为全面对接“先打后补”，保证饲养者便当、方便地购买强制免疫用生物制品、及时展开强制免疫供给了便当条件和有力保证。

　　及时修正《方法》，进一步清晰了从业者和相关单位的质量管控职责和职责，有用提升了兽用生物制品全程质量监管才能水平。

　　经过此次体系修订，新版《方法》针对兽用生物制品出产运营企业、强制免疫疫苗收购分发单位、饲养者等多个环节多个主体，逐项清晰规则了应树立的办理准则、采纳的方法和须承当的职责职责，完成了出产、运营、收购、分发、运用全掩盖，进一步提高了兽用生物制品特别是强制免疫疫苗全链条质量安全保证才能。

　　从收购分发单位和饲养者来看，收购分发单位要树立疫苗储存、运送、分发等办理准则和相应的分发冷链运送记载，饲养者要及时将其收购运用疫苗相关信息陈述主管部门，并树立实在完好的收购、储存、运用记载。

　　从出产运营主体来看，出产运营企业要做好建章立制，树立储存运送全程冷链办理准则，树立储存、收购、出售、冷链运送等4项记载，自行配送或托付配送时均应保证兽用生物制品处于规则的温度环境下。一起，要求出产运营企业、收购分发单位认真执行兽药产品二维码追溯办理相关职责职责，相关企业和单位应按要求及时向国家兽药追溯体系上传产品入出库数据，保证来历可查、去向可追、职责可究。经过对相关办理规则进行优化调整，强化了兽用生物制品全程质量监管，对有用管控相关危险危险供给了重要法令保证。

　　及时修正《方法》，加大了处分力度，新增了相关违法景象，有助于严厉打击兽用生物制品出产运营运用中相关违法违规行为。

　　新版《方法》对原《方法》相关条款进行了整理整合，在持续清晰规则对运用者易手出售兽用生物制品或运营企业超范围运营兽用生物制品按无证运营依法处分的基础上，清晰规则对归于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处分。

　　一起，新版《方法》在清晰规则兽药出产运营企业应当施行兽药产品二维码办理等职责性条款后，跟进设置了罚则；清晰规则，兽用生物制品出产运营企业未按要求施行兽药产品追溯，以及未按要求树立实在、完好的储存、出售、冷链运送记载或未施行冷链储存运送的，依法予以处分。

　　跟着新版《方法》修订出台，将进一步压实兽用生物制品职业从业者的质量安全管控职责，标准兽用生物制品出产运营运用行为，倒逼企业健全完善准则、执行办理方法、加强质量管控，保证兽用生物制品质量安全和动物疫病防控作业厚实推动。