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北京科兴:科兴中维研制新冠灭活疫苗具杰出安全性和免疫原性

发布时间:2024-05-09 03:51:24

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  6月14日,汹涌新闻()从北京科兴生物制品有限公司微信公号“疫苗之益”得悉,科兴控股生物技能有限公司(“科兴”)旗下北京科兴中维生物技能有限公司(“科兴中维”) 研制的新式冠状病毒灭活疫苗克尔来福(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研讨(0,14程序)盲态审阅暨揭盲会在京举行。开端成果显现该疫苗具有杰出的安全性和免疫原性。

  公号文章介绍称,这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研讨担任组织为江苏省疾病防备控制中心(江苏省公共卫生研讨院),研讨的意图是点评不同剂量的新式冠状病毒灭活疫苗依照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确认疫苗的免疫程序和免疫剂量。到现在,I/Ⅱ期临床研讨受试者共743人已悉数完结接种,现有数据显现疫苗具有杰出的安全性与免疫原性。此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显现,疫苗不良反应以1级为主,首要表现为接种部位轻度痛苦,单个受试者呈现乏力及低热等,无严峻不良反应陈述。Ⅱ期临床研讨0,14天程序免疫原性成果显现,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超越90%,标明疫苗具有杰出的免疫原性。相关研讨成果将赶快以学术论文方式与全球共享。

  上述成果支撑科兴中维的新冠疫苗展开III期临床研讨。公司方案于近来向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研讨陈述和Ⅲ期临床研讨方案,争夺赶快发动Ⅲ期临床研讨和疫苗使用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的效果,为我国甚至全球应对新冠疫情贡献力量,造福人类命运共同体。科兴中维于2020年1月初开端重视新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备作业,随后于1月28日正式发动名为“克冠举动”的新式冠状病毒疫苗研制项目,依照国务院应对新式冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研制专班布置,在国家疫苗研制专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支撑下,联合浙江省疾控中心、我国医学科学院医学试验动物研讨所、我国疾控中心等单位推动疫苗研制作业,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏发动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研讨。该项目得到科技部“国家重点研制方案”、北京市科委“市科技方案”项目及大兴区生产条件支撑。

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