医治用生物成品临床试验申请；医治用生物成品新药坐褥（含新药证书）/上市申请。

　　药品注册申请表、申报原料境况自查表、幼型微型企业收费优惠申请表（如实用）各四份，一份为原件；药品研造境况申报表（如实用）、药品注册坐褥现场搜检申请表（如实用）各四份，三份为原件。

　　2.根据《合于启用新版药品注册申请表报盘步骤的通告》,申请表的填报须采用国度食物药品监视收拾总局同一颁发的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘步骤》天生的电子及纸质文献。（确认所用版本为最新版〔以最新颁发的通告为准〕，所天生的电子文献的花样应为RVT文献。各页的数据查对码必需类似，并须与提交的电子申请表类似，申请表及自查表各页角落应加盖各申请人或注册代劳机构骑缝章。）

　　3.填写该当切确、完美、标准，不到手写或涂改，并应切合填表注释的条件。

　　2套完美申请原料（起码1套为原件）+1套综述原料复印件，每套装入相应的申请表。

　　中文：不幼于幼四号字，表格不幼于五号字；申报原料封面加粗四号；申报原料目次幼四号，脚注五号字。

　　纵向页面：左边隔断不幼于2.5厘米、上边隔断不幼于2厘米、其他边距不幼于1厘米。

　　横向页面：上边隔断不幼于2.5厘米、右边隔断不幼于2厘米、其他边距不幼于1厘米。

　　页眉和页脚：音信正在上述页边距内显示，确保文本正在打印或装订中不丧失音信。

　　申报原料操纵国际准则A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，实质应完美、明晰，不得涂改；申报原料所附图片、照片须懂得易辨，不宜操纵复印图片或彩色喷墨打印方法。

　　2.4.1除《药品注册申请表》及磨练机构出具的磨练陈说表，申报原料（含图谱）应逐一封面加盖申请人或注册代劳机构印章（多个申请人连合申报的，应加盖统统申请人印章），封面印章应加盖正在文字处。

　　3.1.1.1档案袋封面说明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、相合人、相合电线多规格的种类为统一册申报原料时，申报原料袋封面，需显示多规格（统一封面）。

　　3.1.2.1每项原料加“封面”，每项原料封面上说明：药品名称、原料项目编号、项目名称、申请机构、相合人姓名、电线右上角说明原料项目编号，左上角说明注册分类。

　　申报原料首页为申报原料项目目次（见附件3），目次中申报原料项目按《药品注册收拾设施》次第分列。宜对每项申报原料所附图谱前面修造交叉索引表，注释图谱编号、申报原料中所正在页码、图谱的试验实质。

　　3.3.1.1复印件该当与原件全部类似,该当由原件复造并保留完美、懂得。

　　3.3.1.2申报原料中统一实质（如药品名称、申请人名称、申请人地方等）的填写应前后类似。

　　装订成册的文献质料分列文字正在前,照片及图谱正在后。有译文的表文原料，译文正在前，原文正在后。

　　3.3.2.2.2《药品注册收拾设施》（第28召唤）中附件3提交的申报原料，按申报原料项目号阔别运用阿拉伯数字从1起次第编号。

　　3.3.2.2.3单面书写的文献质料正在其正中编写页号；双面书写的文献质料，正面与后面均正在其正中编写页号。图样页号编写正在题目栏表。

　　3.3.2.3.1按原料分类（综述原料、药学磋商原料、药理毒理磋商原料、临床试验原料、其他）次第，阔别打孔装订成册。

　　3.3.2.3.2装订成册的申报原料内分歧幅面的文献质料要折叠为同一幅面,破损的要先修复.幅面日常采用国际准则A4型（297mm×210mm）。

　　3.3.2.3.3原料宜采用打孔线装方法装订，每册申报原料的厚过活常不大于300张。正在可以的境况下，无需将申报原料与附件分散装订，确需分散装订的，每册应加封面，封面实质除总册数和册号表，其他应无别，划分方法为如某项原料有3册时，可用“第1册 共3册”正在封面项目名称下标注。

　　3.3.2.4.1申报原料的拾掇时势遵守综述原料、药学磋商原料、药理毒理磋商原料、临床试验原料的原料、其他分类孤独拾掇装袋，不得团结装袋。每套原料装入独立的档案袋，档案袋操纵足够强度牛皮纸，省得破损。

　　3.3.2.4.2当单专业磋商申报原料无法装入统一个原料袋时，可用多个原料袋实行分装，并按本专业磋商原料目次有序分列，统一原料项目编号的磋商原料安放正在统一原料袋中，确保每袋原料间完美的逻辑相合。

　　3.4.1将照片与文字注释沿途固定正在芯页。