不日，国度药监局归纳司发表公然征采《生物成品注册分类及申报材料央求（征采主张稿）》等7个文献主张，全文如下：为做好《药品注册统治措施》配套文献造修订劳动，国度药监局机合草拟了《生物成品注册分类及申报材料央求》《已上市生物成品转变事项分类及申报材料央求》《已上市生物成品药学转变筹议技能指点规则》《生物成品注册受理审查指南（第一个别 防守用生物成品）》《生物成品

　　不日，国度药监局归纳司发表公然征采《生物成品注册分类及申报材料央求（征采主张稿）》等7个文献主张，全文如下：为做好《药品注册统治措施》配套文献造修订劳动，国度药监局机合草拟了《生物成品注册分类及申报材料央求》《已上市生物成品转变事项分类及申报材料央求》《已上市生物成品药学转变筹议技能指点规则》《生物成品注册受理审查指南（第一个别 防守用生物成品）》《生物成品注册受理审查指南（第二个别 调整类生物成品）》《生物成品注册受理审查指南（第三个别 按生物成品统治的体表诊断试剂）》《生物成品转变审查指南》等7个生物成品注册及转变相干配套文献的征采主张稿（见附件1-7），现公然征采主张。请于2020年5月30日前将相合主张或倡导填写反应主张表（附件9），以电子邮件样式反应至国度药监局，邮件题目请表明反应主张的文献名称。反应主张电子邮箱：１．《生物成品注册分类及申报材料央求（征采主张稿）》《已上市生物成品转变事项分类及申报材料央求（征采主张稿）》的主张与倡导请发送至２．《生物成品注册受理审查指南（第一个别 防守用生物成品）（征采主张稿）》《生物成品注册受理审查指南（第二个别 调整类生物成品）（征采主张稿）》《生物成品注册受理审查指南（第三个别 按生物成品统治的体表诊断试剂）（征采主张稿）》以及《生物成品转变审查指南（征采主张稿）》的主张与倡导请发送至.cn ；３．《已上市生物成品药学转变筹议技能指点规则（征采主张稿）》的主张与倡导请发送至.cn。附件：1.生物成品注册分类及申报材料央求（征采主张稿）2.已上市生物成品转变事项分类及申报材料央求（征采主张稿）3.已上市生物成品药学转变筹议技能指点规则（征采主张稿）及草拟声明4.生物成品注册受理审查指南（第一个别 防守用生物成品）（征采主张稿）5.生物成品注册受理审查指南（第二个别 调整类生物成品）（征采主张稿）6.生物成品注册受理审查指南（第三个别 按生物成品统治的体表诊断试剂）（征采主张稿）7.生物成品转变审查指南（征采主张稿）8.生物成品受理审查指南草拟声明9.反应主张表（生物谷

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　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(6)

　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(5)

　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(4)

　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(3)

　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(2)

　　《药品注册统治措施》（试行）附件三：生物成品注册分类及申报材料项目央求(1)