按照药智数据最新统计，2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个（复审除表，下同）。受临床核查、一律性评议及闭联药品注册闭联新策略影响，2016、2017年药品数目大幅度

　　按照药智数据最新统计，2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个（复审除表，下同）。受临床核查、一律性评议及闭联药品注册闭联新策略影响，2016、2017年药品数目大幅度跳水，受理总量鲜明裁汰。2018年受理总量基础光复寻常，2019受理总量动手呈上升趋向，个中化药6459个，中药416个，生物成品1158个（图1）。

　　与2018年比拟，2019年的同期药品申报数目轻细振动，1月为峰值905个（图2）。

　　2018年，因为受一律性评议截点的影响，添加申请鲜明增加（图3），2019添加申请更是到达新的高度，占2019年受理总量的54.12%。

　　正在各省市的药品申报方面，江苏以930个受理号仍然领跑，其次顺序为上海、北京、广东、浙江（图4）。

　　化药申报从2016、2017年的低迷中，2018逐步光复寻常，2019动手上升（图5），1月到达峰值772个。

　　2019年申报的化药中，有1045个ANDA申请，695个IND申请，130个NDA申请以及1692个添加申请，全部申请处境见下图（图6）。

　　从化药范围来看，因为受一律性评议截点的不断影响（一律性评议种类正在注册分类项按添加申请注册申报），今年化药添加申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%（图7）。

　　按现行化药注册分类，化药1类界说为：境表里均未上市的更始药，包括含有新的布局明了的、拥有药理效用的化合物，且拥有临床代价的原料药及其造剂。2019年申报了589个化药1类新药。

　　化药1类各工作类型申请数目为IND552个，NDA21个，添加申请（临床）12个以及添加申请（药学）4个。（图9）

　　2018年，共承办化药进口注册申请以受理号计有541个，包括申报进口与申报临床种类。

　　按照药智注册与受理数据库最新统计，2019年（注：状况动手日期从2019年1月1日至2019年12月31日）审评完结受理号数目（指CDE落成技巧审评并移交审批的种类数目，解决状况包罗正在审批、待审批、审批完毕或造证完毕等状况，以受理号计）共计2453个，个中化药1810个，中药261。