为诱导持有人有针对性地发展生物成品上市后药学转化切磋，强化生物成品全人命周期治理，确保转化后生物成品的和平性、有用性和质料可控性，遵照《中华国民共和国药品治理法》、《中华国民共和国疫苗治理法》、《药品注册治理门径》、《药品临蓐监视治理门径》和《药品上市后转化治理门径（试行）》合连法则和请求，2021年6月25日，CDE官网公赈济行了《已上市生物成品药学转化切磋手艺诱导准则（试行）》，自觉布之日（2021年6月25日）起推行，MAH是生物成品上市后转化治理的义务主体，承受生物成品全人命周期治理任务，竣工生物成品的继续切磋任务，确保生物成品上市后适当现行手艺请求，本文以头脑导图形态梳理了《已上市生物成品药学转化切磋手艺诱导准则（试行）》造剂合连药学转化切磋的基础思绪和合切点，希冀大多品评赐正。

　　药品的工艺转化贯穿于药品研发、临蓐和流利全人命周期。正在禁锢层面，工艺转化可分为临床试验时候转化和药品接受上市后工艺转化，已上市生物成品临蓐工艺转化难点是某些企业犯罪地要消浸本钱，禁锢部分对工艺转化行动贫乏可施行的诱导准则举行驾驭，2005版《生物成品临蓐工艺流程转化治理手艺诱导准则》分类过于空洞且贫乏明了的分类准则，也没有供应精确的材料请求，可施行性不足，不行满意现生物成人格业的转化治理需求，如2018年永生生物疫苗造假案，该企业临蓐药人格使的离心术转化未按法则登记及将分歧批次的原液举行勾兑配造，再对勾兑合批后的原液从新编造临蓐批号等违法实情，暴显露局部企业存正在对转化切磋驾驭和危急评估治理的偏重不足、发展合连切磋亏损够等题目，因为疫苗变乱展现，迎来了药品禁锢准则编造厘革的症结工夫，基于上述原由，CDE从全方位完竣已上市生物成品临蓐工艺转化治理为起点，闻一知十，淤塞缺点，本着怂恿MAH继续改正工艺，提升和保护生物成品格料的方向，结构修订了《已上市生物成品药学转化切磋手艺诱导准则（试行）》。