2020年以还，固然有疫情影响，但我国新药注册规矩改变的环节并没有截至，正在《药品注册治理步骤》（局令第27号）实践后，我国先后宣告了《生物成品注册受理审查指南》（2020年第11号）、《生物成品注册分类及申报材料请求》、《药品坐褥工艺、质地模范及仿单的通用体式和撰写指南（搜集主见稿）》（20200706）……

　　同时我国对待ICH指南的适配也正在稳步举行。目前仍然精确法则对待疫苗和调养用生物成品临床试验申请及上市注册申请，申请人应该遵照《M4：人用药物注册申请通用时间文档（CTD》撰写申报材料。

　　这些生物合系规矩，最初是实质多并且丰富。正在撰写的历程中涉及到许多的史册革新、题目处理和体会总结。对待咱们的生物成品注册企业来说，假若无法十足吃透规矩，则弗成避免地会影响平常申报的成果，对公司来说一定会变成失掉。

　　为此，本单元定于2022年4月22日-24日正在上海市举办 “2022生物成品注册规矩及申报案例实操培训班”，邀请业内巨子专家针对合系题目举行深刻解析，请各单元主动选派职员出席。

　　1.3.2 《已上市生物成品药学转折钻探时间领导法则（试行）》（2021年第31号）

　　1.3.3 《临床试验时期生物成品药学钻探和转折时间领导法则（搜集主见稿）》

　　3 近3年核准的新药中的调养用生物成品和抗御用生物成品的简介及其枢纽审评审批时限说明

　　申报材料审查重心 辅料及药包材阐明 钻探机构天性阐明文献 注册分类及根据

　　4 受理审查，审评审批的合系流程及其留神点（抗御用、调养用及按生物成品治理的体表诊断试剂的分别）

　　2 2021年生物成品合系领导法则解析（药学 、临床、非临床、生物雷同药、细胞基因调养、新冠合系）

　　3 ICH M4 CTD 申报材料中各模块中生物成品的迥殊材料的企图计谋及考量

　　1郑师长 任职于寰宇前五的跨国医药企业 任职中国研发中央注册总监 有丰裕的生物成品注册申报体会 协会特聘专家

　　2 丁师长 著名专家 有近二十年生物成品研发、注册及运营治理体会，曾任职国内前五医药集团，对国表里规矩有深刻的钻探和独到的见地。

　　会务费：2800元/人（会务费搜罗：培训、研讨、材料等）；食宿团结摆设，用度自理。

　　本次聚会限额100人出席，迎接 发送 公司名称+姓名+电话 预立案。 短信、微信、邮件报名立案。