原题目：【好文保举】美国FDA《仿造药开辟的个药指挥规矩》中限度表用药的生物等效性评议手段先容和领悟

　　美国FDA《仿造药开辟的个药指挥规矩》中限度表用药的生物等效性评议手段先容和领悟

　　摘要：为了显然海表前辈囚禁机构对皮肤限度表用仿造药生物等效性评议的条件，该文汇总了美国 FDA 截至 2021 年 4月公布的《仿造药开辟个药指挥规矩》中收录的限度表用药生物等效性评议手段，先容和领悟了美国FDA 评议限度表用仿造药生物等效性的常用钻研手段和合系轨则，以期为我国限度表用仿造药的开辟、评议，以及拟定适合我国国情的限度表用药生物等效性评议个药指挥规矩供给鉴戒与参考。

　　拦阻限度表用仿造药开辟的合节难点之一是评议其生物等效性(bioequivalence，BE)，常用的临床评议手段搜罗临床止境评议法、药效学( pharmacodynamics，PD) 评议法、皮肤药代动力学评议法、体例汲取药代动力学(pharmacokinetics，PK) 评议法、皮肤微透析法、怒放活动微灌注法、共焦拉曼光谱法等[1—3]。目前环球分别国度和区域的囚禁机构承担的限度表用药BE 评议手段也不尽一样，但大都均承担以临床为止境的BE 评议手段[4]。以临床为止境的BE 评议手段划分药物间差其余聪颖度低，评议目标变异度高，需求大宗试验样本，周期长、用度高；同时也将大宗受试者宣泄于宽慰剂或者疗效并不显然的受试药物，填补了受试者的矫健危急。

　　2021 年3 月国度药品监视执掌局( National Medical Products Administration，NMPA) 药品审评核心公布《皮肤表用化学仿造药钻研本事指挥规矩( 试行)》，为我国皮肤表用化学仿造药的本事开辟供给了根据[5]。指挥规矩的BE 评议一面提出，混悬型溶液剂、半固体例剂类限度表用仿造药与参比造剂的辅料品种(Q1) 和辅料用量(Q2) 一律且质地也一律(Q3) 的环境下，BE 评议手段能够基于海表前辈囚禁机构对整体种类的BE 指南条件举行临床钻研。本钻研拟对美国FDA《仿造药开辟个药指挥规矩》( 以下简称“个药规矩”) 收录的限度表用药的BE 评议手段举行先容和领悟，以期为该类仿造药的国内开辟和BE 评议供给参考。

　　作家简介：陈 振(1983—)，男，中级工程师，三类体外诊断试剂从事药物临床钻研、药物立项评议使命。

　　如需获取更大都据洞察讯息或民多号实质互帮，请联络医药地舆幼帮手微信号：pharmadl001