为深刻贯彻落实国务院“放管服”厘革心灵，进一步抬高兽药注册评审使命服从，鼓动兽药物业立异成长，依照农业屯子部畜牧兽医局相闭恳求，我核心磋议订定了《兽用生物成品技能程序文献编写恳求》（以下简称《编写恳求》），现予以宣布，请各相闭单元参照奉行。现就相闭事项闭照如下。

　　一、自本闭照宣布之日起，新申请兽用生物成品注册（含进口注册产物）的，应依照《编写恳求》编造相干技能程序文献。

　　二、兽用生物成品（含进口注册产物）已受理并正在注册评审历程中的，应凭据《编写恳求》修正技能程序文献并报农业屯子部兽药评审核心。

　　三、本《编写恳求》将凭据注册法例、技能材料恳求相闭安排改观，当令举行更新。

　　依照“科学合理、把控症结、鼓动立异”的法则，优化、简化兽药注册质料程序等技能程序文献（包含质料程序、工艺规程、仿单和内包装标签，下同）实质。现将兽用生物成品（以下简称“成品”）技能程序文献编写恳求表明如下。

　　质料程序为产物注册程序，是注册考验和监视考验的按照，是成品有用期内应契合的程序。

　　（一）质料程序项目和实质。申请人凭据成品特征、工艺特质、质料限造恳求，参照现行《中国兽药典》等收载的同类成品格料程序项目，自行确定相干项目和实质。

　　1． 提防、医治用成品寻常应包含：成品名称、概述、性状、装量检验、无菌考验/纯粹考验、支原体考验、表源病毒考验、鉴识考验、安闲考验、功能考验、结余水分测定、真空度测定、甲醛和汞类防腐剂残留量测定等。可凭据产物特征举行增减。

　　2． 兽医诊断成品寻常应包含：成品名称、概述、性状、敏锐性考验、特异性考验等。凭据产物特征设定须要组分的无菌考验。装量检验寻常不恳求。可凭据产物特征相宜添加考验项目。

　　3． 质料程序中的“用意与用处、用法与用量/用法与占定、留意事项、规格、储藏与有用期”等实质，与仿单中相干实质好像的，质料程序中不再反复编写。

　　1． 质料程序功能考验项下，法则上均应有本动物攻毒考验法（与替换考验法同时应用或者采取应用）。当替换考验手腕已获得公认或已证据替换考验手腕与本动物攻毒考验手腕拥有很是牢靠的平行干系或同种类《中国兽药典》程序中无本动物攻毒考验法时，可仅列替换考验手腕，无需本动物攻毒考验法。

　　2． 质料程序中涉及的考验手腕，如所用手腕《中国兽药典》已收载，附注中不再列出；如为特地手腕的，应正在附注中列出。如该手腕只合用于坐蓐企业，监视考验、注册考验时并不应用，可不编写或扼要编写考验手腕和占定程序。

　　3． 兽医诊断成品格料程序中敏锐性和特异性考验等项目涉及“用法与占定”等仿单实质的，可形容为：按《仿单》中“用法与占定”举行操作。

　　4． 兽医诊断成品格料程序附注中，不再列敏锐本质控品、特异本质控品的质料程序，敏锐本质控品的造备及考验程序应列正在工艺规程中。

　　（一）工艺规程项目和实质。工艺规程中心包含首要工艺历程、首要技能参数及症结限造目标，由申请人凭据 GMP条目下中试坐蓐实践确定。申请人凭据成品特征、工艺特质、质料限造恳求，自行确定相干项目和实质。

　　1． 提防、医治用成品首要包含：概述、坐蓐与考验用菌毒虫种和细胞程序、各首要组分造备（首要工艺历程和症结限造目标）、半造品考验、配造、造品出厂考验及附注等。

　　2． 兽医诊断成品首要包含：概述、成立抗原/抗体用菌毒种和细胞程序、各组分造备与考验、拼装、造品出厂考验和附注等。

　　2． 坐蓐、考验用菌毒虫种原因和程序，寻常应包含样式和生化特征、教育特征、血清学特征、含量、毒力/安闲性、免疫原性、特异性、纯粹/纯净、代次等。购自中国兽医药品监察所的坐蓐、考验用程序菌毒虫种，仅写明原因不需列菌毒虫种程序和代次。免疫原性程序应采用最幼免疫剂量举行。菌毒虫种根本代次法则上不越过 3 代，最好为 1 代，不需列生存期。

　　3． 坐蓐用细胞原因与程序，寻常包含无菌考验、表源病毒考验、支原体考验、代次等原则。对核型、致瘤性考验等实质，工艺规程中不需列出。细胞系应用代次法则上不越过 20 代，不需列生存期。

　　4． 应清楚配方、配比等症结目标。疫苗配造时的抗原含量应为定值。配方中含佐剂的，应写明佐剂名称、组分等症结因素。配方中含冻干掩护剂的，应清楚冻干掩护剂首要组分名称及含量。

　　5． “半造品考验”项可只列考验手腕和标。