纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣告，FDA已同意该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物相似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司具有的获批生物相似物到达6个，成为具有最多生物相似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前，FDA药品审评与研究中心（CDER）生物制品与生物相似药办公室代

　　纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣告，FDA已同意该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物相似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司具有的获批生物相似物到达6个，成为具有最多生物相似药产品组合的公司之一。

　　在Abrilada 获批之前，FDA药品审评与研究中心（CDER）生物制品与生物相似药办公室署理主任Sarah Yim医师揭露发表声明，表明FDA将持续推进生物制品竞赛，一起介绍了FDA在生物相似药审评方面展开的一系列重要作业。以下为Yim医师的声明全文。

　　生物制品在现代医学中发挥着越来越重要的效果，为多种严峻疾病供给了有用的医治手法。这些运用先进技术开发的生物制品，一般来自于天然或有机体，例如动物和植物细胞；有的来源于微生物，例如细菌酵母。与小分子药品比较，生物制品更为杂乱；在医治癌症和本身免疫疾病方面，例如风湿性关节炎、银屑病与炎症性肠炎，特别显得重要。

　　历史上，因为没有简化的FDA审评途径将“跟从式”生物制品推向商场，因而，生物制品商场从前缺少有用竞赛。2010年国会授权FDA针对生物相似药与可交换生物产品展开简化批阅通道，使缺少有用竞赛的状况发生了改变。生物相似物批阅通道，授权FDA对生物相似药产品审评、批阅；这些产品，可以为患者供给更多的医治途径，下降医治费用。生物相似药与FDA同意的生物制品（称为参比生物制品）高度相似，在临床上不存在明显不同。FDA为安全、有用的生物相似药产品上市供给支撑的才能，关于患者和医疗保健体系至关重要。

　　FDA同意Humira的生物相似药Abrilada（adalimumab-afzb），进一步促进生物制品竞赛。这一同意，是2019年FDA决议予以同意的第9个生物相似药，一起使取得FDA同意的生物相似药总数到达25个。我很快乐看到这一发展，对这些医治药品的商场持续坚持添加充满信心。迄今为止，FDA的生物相似药开发方案，已注册了针对38种不同参比生物制品的74个方案。对这些拟推出的生物相似药、可交换产品开发的具体评论，为确保持续的商场竞赛奠定了根底。

　　重要的是，在运用取得FDA同意的生物相似药时，医疗保健专业人士与患者，可以充沛信任这些获批产品。取得FDA同意的生物相似药，都通过严厉审评，以确认这些药品是否契合答应要求，并依照与品牌药相同的质量标准出产。

　　FDA还根据生物相似药行动方案持续展开作业，进步生物相似药和可交换产品开发与批阅流程的功率。这些作业，包含开发与施行新的专门用于生物相似药审评模板的作业；以及针对生物相似药开发量身定制的药效学生物标志物的开发与验证。依照该方案，咱们将持续为生物相似药开发者，进一步从科学与法规的视点予以清晰；一起展开交流和宣贯作业，进步患者对生物相似药的知道，让临床医师和支付方更深化地了解生物相似药的安全性和有用性。

　　FDA在生物相似物范畴的另一项重要作业，是在美国国会的指导下，将过去根据《联邦食物、药品、化妆品法案》（the Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，简称为FD&C法案）上市批阅的生物制品，转为根据《公共卫生服务法案》（the Public Health Service Act，简称为PHS法案）答应批阅的生物制品。这项作业将于2020年3月23日收效，FDA正在尽力推进这项作业。这样的转化意味着，这些生物产品，包含胰岛素等需求量大、价格上涨的产品，将与其它生物制品相同，承受《PHS法案》的监管，并开放给生物相似药竞赛。反过来看，这样的转化，或许导致开发更为实惠的生物相似药产品，包含可以与品牌胰岛素交换的产品；这样的产品，不会在安全性和有用性方面有任何退让。

　　本年5月份，FDA召开了生物相似药和可交换胰岛素产品开发揭露听证会，咱们正在剖析从不同的利益攸关方咨询到的主张、定见，包含那些直承遭到胰岛素定价影响的人士，以及将获益于生物相似药和可交换产品竞赛影响的人士。转化作业在进行中，归于高度优先事项。

　　在供给添加取得重要疗法的时机方面，生物相似物与可交换生物制品被各界寄予很大期望，FDA将尽其所能，促进这一范畴的竞赛。(生物谷