《体表诊断试剂注册统治想法》已于2014年6月27日经国度食物药品监视统治总局局务集会审议通过，现予布告，自2014年10月1日起践诺。

　　第一条为典范体表诊断试剂的注册与登记统治，保障体表诊断试剂的平安、有用，按照《医疗东西监视统治条例》，拟订本想法。

　　第二条正在中华黎民共和国境内发售、行使的体表诊断试剂，应该依照本想法的原则申请注册或者统治登记。

　　第三条本想法所称体表诊断试剂，是指按医疗东西统治的体表诊断试剂，席卷正在疾病的预测、防御、诊断、调节监测、预后考察和健壮形态评议的进程中，用于人体样本体表检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。能够独自行使，也能够与仪器、用具、兴办或者体例组合行使。

　　依照药品统治的用于血源筛查的体表诊断试剂和采用放射性核素象征的体表诊断试剂，不属于本想法统治规模。

　　第四条体表诊断试剂注册是食物药品监视统治部分按照注册申请人的申请，根据法定次序，对其拟上市体表诊断试剂的平安性、有用性钻研及其结果举办体例评议，以决断是否准许其申请的进程。

　　体表诊断试剂登记是登记人向食物药品监视统治部分提交登记原料，食物药品监视统治部分对提交的登记原料存档备查。

　　第六条第一类体表诊断试剂实行登记统治，第二类、第三类体表诊断试剂实行注册统治。

　　境内第一类体表诊断试剂登记，登记人向设区的市级食物药品监视统治部分提交登记原料。

　　境内第二类体表诊断试剂由省、自治区、直辖市食物药品监视统治部分审查，照准后发给医疗东西注册证。

　　境内第三类体表诊断试剂由国度食物药品监视统治总局审查，照准后发给医疗东西注册证。

　　进口第一类体表诊断试剂登记，登记人向国度食物药品监视统治总局提交登记原料。

　　进口第二类、第三类体表诊断试剂由国度食物药品监视统治总局审查，照准后发给医疗东西注册证。

　　香港、澳门、台湾区域体表诊断试剂的注册、登记，参照进口体表诊断试剂统治。

　　第七条体表诊断试剂注册人、登记人以我方表面把产物推向商场，对产物负功令负担。

　　第八条食物药品监视统治部分依法实时布告体表诊断试剂注册、登记干系新闻。申请人能够盘查审批进度和结果，群多能够查阅审批结果。

　　第九条国度推动体表诊断试剂的钻研与革新，对革新体表诊断试剂实行非常审批，推动体表诊断试剂新本领的实行与操纵，促使医疗东西家当的起色。

　　第十条体表诊断试剂注册申请人和登记人应该筑筑与产物研造、临盆相合的质料统治系统，并坚持有用运转。

　　依照革新医疗东西非常审批次序审批的境内体表诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业临盆的，应该委托拥有相应临盆规模的医疗东西临盆企业；不属于依照革新医疗东西非常审批次序审批的境内体表诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业临盆。

　　第十一条统治体表诊断试剂注册或者登记事情的职员应该拥有相应的专业学问，熟练医疗东西注册或者登记统治的功令、法例、规章和本领央浼。

　　第十二条体表诊断试剂产物研造席卷：要紧原质料的挑选、造备，产物临盆工艺确切定，产物本领央浼的造定，产物安谧性钻研，阳性剖断值或者参考区间确定，产物剖判职能评估，临床评议等干系职责。

　　申请人或者登记人能够参考干系本领教导准绳举办产物研造，也能够采用差异的尝试设施或者本领门径，但应该解释其合理性。

　　第十三条申请人或者登记人申请注册或者统治登记，应该效力体表诊断试剂平安有用的各项央浼，保障研造进程典范，所罕见据可靠、完好和可溯源。

　　第十四条申请注册或者统治登记的原料应该行使中文。按照表文原料翻译的，应该同时供给原文。援用未公斥地表的文件原料时，应该供给原料完全者许可行使的表明文献。

　　第十五条申请注册或者统治登记的进口体表诊断试剂，应该正在申请人或者登记人注册地或者临盆地方所正在国度（区域）已获准上市发售。

　　申请人或者登记人注册地或者临盆地方所正在国度（区域）未将该产物举动医疗东西统治的，申请人或者登记人需供给干系表明文献，席卷注册地或者临盆地方所正在国度（区域）愿意该产物上市发售的表明文献。

　　第十六条境表申请人或者登记人应该通过其正在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人举动代劳人，配合境表申请人或者登记人展开干系职责。

　　（三）汇集上市后体表诊断试剂不良变乱新闻并反应境表注册人或者登记人，同时向相应的食物药品监视统治部分讲演；

　　（四）调瓦解表诊断试剂上市后的产物召回工。