本引导准绳按照《医疗东西注册料理门径》（国度食物药品监视料理总局令第4号）和《体表诊断试剂注册料理门径》（国度食物药品监视料理总局令第5号）相闭哀求造订。注册单位划分着重思量产物的时间道理、布局构成、功能目标、合用领域及体表诊断试剂的包装规格等身分。本引导准绳征求有源医疗东西、无源医疗东西及体表诊断试剂注册单位划分的引导准绳，并枚举了相闭怀册单位划分的实例，部门哀求需连接相干的注册时间审查引导准绳或圭表实行归纳判定。

　　本引导准绳是基于现行医疗东西注册申报事务现实环境造订的，跟着律例系统的连续完好、科学时间的连续兴盛以及认知秤谌的擢升，本引导准绳相干实质也将合时实行调解。

　　时间道理沟通，但产物厉重布局、构成的分歧对安宁有用性有影响的沟通品种有源医疗东西准绳上划分为分歧注册单位。

　　当产物功能目标区别导致合用领域或影响机理分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　时间道理和打算布局沟通，但产物合用领域有本色分歧的沟通品种有源医疗东西，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　与有源医疗东西配合/组合操纵的无源类耗材准绳上与该有源医疗东西划分为分歧的注册单位。

　　合用领域沟通，需求配合操纵但各自独立的有源医疗东西准绳上划分为分歧的注册单位。体表诊断修设以体例申报的环境破例。

　　有源医疗东西附件与维系操纵的主机准绳上行动统一个注册单位申报。对待孤单注册的行动医疗东西料理的附件，分歧预期用处的附件准绳上划分为分歧的注册单位，有源和无源附件准绳上划分为分歧的注册单位。借使有源和无源附件正在统一个无菌包装内，准绳上划分为统一注册单位。

　　合用领域、产物功能和布局构成基础沟通的分歧型号医疗东西，准绳上划分为统一注册单位。但借使各型号间正在合用领域、功能、布局方面区别较大，则划分为分歧的注册单位。

　　产物名称沟通，时间道理分歧的同类体表诊断仪器，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　模块化体表诊断仪器，简单效用模块产物与扫数效用模块产物，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　正在统一包装中包蕴多项检测效用，用于特定仪器，拥有特定合用领域的东西，以与产物相干的合用仪器名称或者其他代替名称实行定名，产物以组合地势存正在，准绳上划分为统一注册单位。

　　1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗东西准绳上划分为分歧的注册单位。

　　2.因表貌处罚方法或表貌布局分歧而影响产物安宁有用的，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　3.产物厉重原料、合用领域沟通，然则性状分歧而影响产物安宁有用性时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　4.与无源医疗东西配合操纵的有源组件准绳上与无源医疗东西划分为分歧注册单位。

　　1.产物布局构成或加工处罚方法分歧而导致产物功能目标分歧时，准绳上划分为分歧注册单位。

　　2.因一次性操纵或反复操纵导致产物功能目标分歧时，准绳上划分为分歧注册单位。

　　4.产物的闭节组件布局区别导致合用领域和/或功能哀求分歧时准绳上划分为分歧注册单位。

　　5.产物的厉重原料、布局构成、合用领域沟通但与其固定操纵的产物分歧，且可以导致产物功能目标分歧时，准绳上划分为分歧注册单位。

　　6.对待生物源类产物，原原料根源的生物品种分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　1.产物布局构成或加工处罚方法分歧而导致产物合用领域分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　2.产物的闭节组件布局区别导致合用领域分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　3.产物的布局构成、厉重原料沟通然则合用领域分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　4.产物的闭节功能目标分歧导致合用领域分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　5.产物操纵方法、影响部位分歧而导致合用领域分歧时，准绳上划分为分歧的注册单位。

　　对待配合操纵、以结束统一手术/看护方针的用具组合能够行动统一注册单位实行申报。当存正在分歧料理种其它用具统一申报的境况时，以最高危机产物的料理种别为准。

　　（一）体表诊断试剂的注册单位准绳上为简单试剂或者简单试剂盒，一个注册单位能够征求分歧的包装规格。简单试剂盒是指用于结束某项或某一类检测所操纵的完全试剂或部门试剂组合成的试剂盒存正在地势，简单试剂是指构成试剂盒的完全以孤单地势存正在的试剂组分。按照需求，简单试剂盒或简单试剂均能够行动独立的注册单位申报，试剂盒的种别以其预期用处涉及的最高种别确。