正在看待体表诊断试剂临床试验数据举办剖析时，平常会对数据举办整个的统计剖析，取得总受试人群中试剂的临床机能。其余，咱们还会按照某些身分将总的受试人群分成若干“层”以举办分层剖析，证据正在拥有某一特色人群中的试剂机能，有时也称其为亚组剖析。正在举办分层剖析时，所分层的身分平常分为两类，征求“稠浊身分”和“感兴会身分”。这两类身分固然都能够行动分层的按照，但身分的开头及意旨齐全区别。本文将对这两类分层剖析举办总结总结，以供参考。

　　正在明白基于稠浊身分的分层剖析之前，最初应明白“稠浊身分”的界说。“稠浊身分”开头于大作病学，又称滋扰因子、滋扰变量，是指与磋议身分和磋议疾病均相合的身分，若正在对照的人群组平漫衍不匀，能够诬蔑（笼罩或放大）身分与疾病之间真正相合。也便是说稠浊身分的存正在，能够直接导致整个临床数据产生颠簸，使所取得的统计结果无法反应的确的临床机能。以是时时通过分层剖析的门径对稠浊身分的每个分类举办零丁统计，从而撤消该身分各分类的之间的比例不均衡对整个机能评议的影响。稠浊身分平常通过科研结果、幼周围试验、文件检索、临床履历等方面得到。体表诊断试剂临床试验中，常见的稠浊身分平常征求来自于受试者年纪、病程、疾病分型、病毒载量、样本等。

　　比方，正在新型冠状病毒抗原检测试剂临床试验中，试剂的整个临床机能并不是很好，尽管跟核酸结果去比，机能也不是很理思，同时，各家数据也没有可比性。通过对检测道理的剖析及阅读文件，抗原检测试剂的检测结果会受到样本的病毒载量的影响。病毒载量既与受试者的疾病状况相干，同时也影响着检测结果。以是，咱们将病毒载量行动稠浊身分，以核酸结果的CT值行动病毒载量的分层按照举办分层剖析。当举办高、低载量分层后，试剂显示出了与高载量核酸检测结果很好的一律性，同时各家数据也显示出了相像的形式。据此，咱们对立原试剂的预期用处举办了合理的限造。

　　以上这个例子是正在整个临床机能结果欠好的处境下，为明白释结果所举办的稠浊身分的分层剖析。除此以表，正在临床机能可承担时也必要举办分层剖析，使临床试验的结果加倍坚固。比方，正在举办新冠抗体检测试剂临床机能评议时需按照受试者病程举办分层剖析，个中发病0至7天为疾病早期，8到14天为疾病的中期，15天往晚辈入疾病的后期。正在这个进程中，抗体水准会按照病程透露相对固定的变革趋向。IgG抗体的水准会陆续升高，IgM抗体水准会透露疾病早期低、中期高、后期逐步低重的趋向（如图A）。咱们正在看待一个试剂的临床试验数据举办审评时创造，这个试剂所展示的抗体水准与所认知的平常机能齐全不符，两种抗体水准均透露早、体外诊断试剂公司晚高，中期低（如图B）。但这个试剂整个临床机能却相当不错。这是由于它入组了较多的早期和后期受试者，从而升高了整个临床机能数据。即使仅举办整个入组人群的伶俐度、特异度剖析是很难创造如此的题宗旨。

　　从以上两例子能够看出，举办稠浊身分的分层剖析的宗旨便是要对试剂的检测机能以现有的认知举办周详、精确的评议。

　　正在举办体表诊断试剂的临床机能评议时，还必要看待临床践诺中属意的特定人群的剖析。所感兴会的身分与检测结果正在临床诊疗、患者解决中的使用相合。平常这类身分征求年纪、性别、病程、基因型等。这类身分正在举办剖析时常时必要与临床大夫举办充足的疏导，同时也能够通过临床阅读诊疗指南、文件总结取得。

　　比方看待新冠抗体试剂来说，正在疫情初期咱们便是要精确地找到新发的新冠患者，以是看待早期病例，也便是发病后0-7天的患者举办零丁的机能剖析，以声明试剂正在新发病例中的检测机能。别的，看待新发病原体，咱们要明白象征物的变革形式。以是正在新冠抗体试剂审评重点中条件了纳入一口吻病例，通过图示法对象征物检测结果举办闪现、剖析，明白试剂检测结果的变革，并将其与该象征物的平常认知以及区别产物间所显示的变革趋向举办对照和评议。

　　有时所属意的亚组机能不睬思也并不行注明试剂正在这个亚组中的机能产生了题目，而应当剖析的确来由。正在一个基于荧光PCR法的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒的临床评议中，针对乙肝病毒的基因型这一感兴会的身分举办了分层剖析。看待临床较罕见的乙肝病毒D基因型的核酸定量机能举办评议时发。