遵循产物危机水准由低到高，体表诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产物。

　　（1）微生物作育基（不必于微生物识别和药敏试验）；（2）样本收拾用产物，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　（1）用于卵白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于本身抗体检测的试剂；（10）用于微生物识别或者药敏试验的试剂；（11）用于其他心理、生化或者免疫效用目标检测的试剂。

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测合联的试剂；（2）与血型、机合配型合联的试剂；（3）与人类基因检测合联的试剂；（4）与遗传性疾病合联的试剂；（5）与品、心灵药品、医疗用毒性药品检测合联的试剂；（6）与疗养药物用意靶点检测合联的试剂;（7）与肿瘤符号物检测合联的试剂;（8）与失常反响（过敏原）合联的试剂。

　　体表诊断试剂产物新闻包蕴以下新闻点：试剂项目代码、试剂名称、规格、型号、量词单元、供应商、分娩厂商、产物对应注册证、参考进价、厂方报价、是否进口、是否有批号等合联根本新闻。

　　供应商及分娩厂商新闻包蕴以下新闻点：供应商名称、供应商代码、注册地点、法定代表人、授权交易代表人、干系电话、档案号、筹划许可证及效期（国产）、分娩许可证证号等合联根本新闻。

　　遵循献血者壮健检验央浼GB 18467-2011中，献血后血液检测的实质包罗：血型检测(ABO和RhD血型精确定型)；丙氨酸氨基转动酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等契合合联央浼。血源筛查的体表诊断试剂是为了保障患者输血安笑，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传布。所以国度法定用于血源筛查的试剂盒便是以上除了丙氨酸氨基转动酶以表的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

　　对付放射性核素象征的体表诊断试剂，CFDA照准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是运用同位素象征的与未象征的抗原，同抗体发作竞赛性胁造反响的格式来测定人体中的免疫物质。比方乙型肝炎病毒皮相抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

　　1、理解本能：重要包罗周密度、切实度、生动度、特异性、线、诊断本能：对被检测物质的敏锐性与特异性水准。

　　试剂所用的原资料与工艺，应该有精确的质料央浼，而且是经由验证的，最终产物的本能契合临床运用央浼。

　　影响产物本能的重要要素有原资料、工艺及反响体例确实立、本能评估格式格式、企业内部参考品确实立、临床评议等。

　　体表诊断试剂中央原料是体表诊断行业的打破点，体表诊断产物的质料很大水准上是由上游的中央原资料决意的。中央原料如诊断酶、引物、抗原、抗体等，是体表诊断试剂财富上游最首要的政策节点，其质料是决意体表诊断试剂质料的最首要要素。此中，好的抗体是能做出好的试剂的条件，高品格抗体正在最适的试剂造备条目下不妨阐扬出最佳本能。然则抗体正在经由化装偶联后酿成最终的免疫检测理解体系则必要经由多种庞杂工艺，此中任何一环的转变都邑对最终的试剂本能出现影响。并且，我国的IVD原料目前还重要依赖进口，从行业悠久发扬角度启航，必需左右原料的造备时间。近几年，IVD原料厂家不时扩展，原料质料也不时进步，对付我国体表诊断行业的发扬拥有很大的饱动用意。