体表诊断试剂和东西正在海表同一称为体表诊断医疗东西，属于医疗东西的一片面。正在我国，体表诊断试剂是指：可独立行使或与仪器、用具、开发或体例组合行使, 正在疾病的防御、诊断、歇养监测、预后查察、康健形态评判以及遗传性疾病的预测历程中, 用于对人体样本( 各式体液、细胞、机闭样本等) 实行体表检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

　　凭据产物危害水平的坎坷，体表诊断试剂按序分为第三类、第二类、第一类产物。

　　（二）第二类产物：除已了了为第三类、第一类的产物，其他为第二类产物，要紧席卷：

　　体表诊断试剂和东西正在海表同一称为体表诊断医疗东西，属于医疗东西的一片面。正在我国，体表诊断试剂是指：可独立行使或与仪器、用具、开发或体例组合行使, 正在疾病的防御、诊断、歇养监测、预后查察、康健形态评判以及遗传性疾病的预测历程中, 用于对人体样本( 各式体液、细胞、机闭样本等) 实行体表检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

　　凭据产物危害水平的坎坷，体表诊断试剂按序分为第三类、第二类、第一类产物。

　　（二）第二类产物：除已了了为第三类、第一类的产物，其他为第二类产物，要紧席卷：