遵照我国2014年公布的《体表诊断试剂注册约束主意》，按医疗工具约束的体表诊断试剂（IVD），包含正在疾病的预测、防止、诊断、调节监测、预后伺探和壮健状况评议的历程中，用于人体样本体表检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。可能稀少运用，也可能与仪器、用具、修立或者体系组合运用。现正在，疾病防止、临床诊治根本上都必要用到体表诊断试剂。不管是血尿便三大通例检测，仍然病毒、细菌传染的判别，或是心肝肾血管、免疫功用查验等，都离不开体表诊断试剂。依据产物危急水平由低到高，体表诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产物。正在我国，多人半体表诊断试剂是根据医疗工具约束的，也有个别体表诊断试剂是根据药品约束的。根据药品约束的闭键是用于血源筛查的体表诊断试剂和采用放射性核素标帜的体表诊断试剂，这些产物都不属于医疗工具。全豹上市的体表诊断试剂均应始末食物药品监视约束部分注册或者立案，获得闭联医疗工具注册证或者立案凭证。